Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Abdominal CT for å forutsi risikoen for akutt graft-versus-vert-sykdom etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (GVHD)

10. juni 2015 oppdatert av: Washington University School of Medicine

Tidlig post-transplantasjon Kontrastforbedret abdominal CT for å forutsi risikoen for akutt graft-versus-vert-sykdom etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon

Kontrastforsterket abdominal CT vil bli utført 1-2 uker etter allogen stamcelletransplantasjon, og radiografisk bevis på slimhinnebetennelse vil være korrelert med den påfølgende utviklingen av akutt graft versus host sykdom. Det primære endepunktet er gjennomførbarheten og sikkerheten til kontrastforsterket abdominal CT i den tidlige post-transplantasjonsperioden, som definert av risikoen for kontrastrelatert nefropati eller allergisk reaksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Biopsi-bevist diagnose av en hematologisk malignitet
  • Planlagt å gjennomgå allogen SCT fra en matchet søskendonor eller en urelatert donor som er 10/10 eller 9/10 HLA match. Kvalifisering for transplantasjon er i henhold til standard og institusjonelle kriterier.
  • Alder 18-60 år
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumentert eller rapportert kontrastallergi
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 60
  • Ansett for syk av klinikeren til å forlate gulvet for bildediagnostikk
  • "Ingenting-per-munn"-status av andre kliniske årsaker

Inkludering av kvinner og minoriteter

-Både menn og kvinner og medlemmer av alle raser og etniske grupper er kvalifisert for denne rettssaken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CT-skanning med kontrast
Stråling: Dynamisk, kontrastforbedret datatomografi
CT-skanning utført mellom dag +7 og dag +14.
Andre navn:
  • CT-skanning med kontrast
Legemiddel: Ioversol
For å optimalisere visualisering av tarmslimhinnen vil pasienten få 1350 ml, eller så mye som kan tolereres, av negativ oral kontrast for å utvide tynntarmen en time før skanning. Et vektbasert volum av Optiray-350 vil bli injisert med en hastighet på 4 cc/sek, etterfulgt av 50 cc saltvannsspyling også med 4 cc/sek.
Andre navn:
  • Optiray-350

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av kontrastrelatert nefropati
Tidsramme: Baseline til og med 72 timer etter intravenøs kontrastadministrasjon

Kontrastrelatert nefropati er definert som >25 % økning i serumkreatinin fra baseline (CT-dag) eller 0,5 mg/dL økning i absolutt verdi, innen 48-72 timer etter intravenøs kontrastadministrasjon.

Vurdert ved hjelp av National Cancer Institute Common Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versjon 4.0.

Andelen pasienter som utvikler kontrastnefropati vil bli registrert.
Baseline til og med 72 timer etter intravenøs kontrastadministrasjon
Forekomst av kontrastallergisk reaksjon
Tidsramme: Innen 4 timer etter kontrastadministrasjon

Vurdert ved hjelp av National Cancer Institute Common Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versjon 4.0.

Andelen pasienter som har en allergisk reaksjon vil bli registrert.
Innen 4 timer etter kontrastadministrasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom CT risikoskåre og forekomst av akutt GVHD
Tidsramme: 180 dager
Bilder vil bli gjennomgått for tilstedeværelse av unormal slimhinneforbedring langs mage-tarmkanalen, inkludert galleblæren og gallesystemet, fortykning av tarmveggen, opphopning av vasa recta, mesenterisk ødem, mesenterisk lymfadenopati, fortykkelse av tarmveggen og periportalødem. Unormal GI-slimhinneforsterkning, hvis tilstede, vil karakteriseres av relativ intensitet (mild, moderat, alvorlig), antall involverte segmenter (enkelt segment, to segmenter eller tre segmenter eller flere), og plassering av involverte segmenter. Andre funn oppført ovenfor vil gi binære data. Alle datapunkter vil deretter bli brukt til pasientrisikostratifisering for utvikling av GvHD.
180 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

17. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201404063

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere