Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CT břicha k predikci rizika akutního onemocnění štěpu proti hostiteli po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (GVHD)

10. června 2015 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Časné potransplantační kontrastní CT břicha k předpovědi rizika akutního onemocnění štěpu proti hostiteli po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk

Kontrastní CT břicha bude provedeno 1-2 týdny po alogenní transplantaci kmenových buněk a radiografický průkaz zánětu sliznice bude korelován s následným rozvojem akutní reakce štěpu proti hostiteli. Primárním cílovým parametrem je proveditelnost a bezpečnost kontrastního CT břicha v časném potransplantačním období, jak je definováno rizikem nefropatie nebo alergické reakce související s kontrastem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biopticky ověřená diagnóza hematologické malignity
  • Naplánováno podstoupit alogenní SCT od shodného sourozeneckého dárce nebo nepříbuzného dárce, který odpovídá 10/10 nebo 9/10 HLA. Způsobilost k transplantaci je podle standardních a institucionálních kritérií.
  • Věk 18-60 let
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Dokumentovaná nebo hlášená alergie na kontrast
  • Odhadovaná glomerulární filtrace (GFR) < 60
  • Lékař považován za příliš nemocného na to, aby opustil podlahu kvůli snímkování
  • Stav „nic-per-mouth“ z jiných klinických důvodů

Začlenění žen a menšin

- Do této zkoušky jsou způsobilí muži i ženy a příslušníci všech ras a etnických skupin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CT vyšetření s kontrastem
Záření: Dynamická kontrastní počítačová tomografie
CT sken proveden mezi dnem +7 a dnem +14.
Ostatní jména:
  • CT vyšetření s kontrastem
Lék: Ioversol
Pro optimalizaci vizualizace střevní sliznice bude pacientovi podáno 1 350 ml nebo tolik, kolik je tolerováno, negativního perorálního kontrastu k roztažení tenkého střeva hodinu před skenováním. Objem Optiray-350 založený na hmotnosti bude injikován rychlostí 4 cm3/s a následně 50 cm3 propláchnutí fyziologickým roztokem také rychlostí 4 cm3/s.
Ostatní jména:
  • Optiray-350

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nefropatie související s kontrastem
Časové okno: Výchozí stav do 72 hodin po intravenózním podání kontrastní látky

Nefropatie související s kontrastem je definována jako >25% zvýšení sérového kreatininu oproti výchozí hodnotě (den CT) nebo zvýšení o 0,5 mg/dl v absolutní hodnotě během 48-72 hodin po intravenózním podání kontrastní látky.

Posouzeno pomocí společných kritérií pro nežádoucí účinky Národního onkologického institutu (NCI CTCAE) verze 4.0.

Bude zaznamenán podíl pacientů, u kterých se rozvine kontrastní nefropatie.
Výchozí stav do 72 hodin po intravenózním podání kontrastní látky
Výskyt alergické reakce na kontrast
Časové okno: Do 4 hodin po podání kontrastní látky

Posouzeno pomocí společných kritérií pro nežádoucí účinky Národního onkologického institutu (NCI CTCAE) verze 4.0.

Bude zaznamenán podíl pacientů, u kterých došlo k alergické reakci.
Do 4 hodin po podání kontrastní látky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi skóre rizika CT a výskytem akutní GVHD
Časové okno: 180 dní
Snímky budou přezkoumány na přítomnost abnormálního slizničního zesílení podél gastrointestinálního traktu včetně žlučníku a žlučového systému, ztluštění střevní stěny, překrvení vasa recta, mezenterický edém, mezenterickou lymfadenopatii, ztluštění střevní stěny a periportální edém. Abnormální zesílení GI sliznice, pokud je přítomno, bude charakterizováno relativní intenzitou (mírná, střední, závažná), počtem postižených segmentů (jeden segment, dva segmenty nebo tři segmenty nebo více) a umístěním postižených segmentů. Další výše uvedená zjištění poskytnou binární data. Všechny datové body pak budou použity pro stratifikaci rizika pacienta pro rozvoj GvHD.
180 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

17. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201404063

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastické syndromy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit