小児におけるFODMAP食の栄養的妥当性
2015年6月3日 更新者：Dr Anne Payne
機能性胃腸障害の小児における発酵性オリゴ糖、二糖類、単糖類およびポリオール (FODMAP's) の少ない食事の栄養的妥当性の評価。
このパイロット研究は、低FODMAP食が機能性胃腸障害のある子供たちにとって安全かどうかを立証することを目的としています.
この食事療法の実施の実用性、ならびに症状の改善および生活の質が評価されます。
その後、適切と判断された場合、より大規模な介入試験が行われ、子供の症状の有効性が評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
15
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
London、イギリス、SW10 9NH
- 募集
- Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
-
コンタクト：
- Claire de Koker, BSc (Hons)
- 電話番号：(+44) 208 746 8173
- メール：claire.dekoker@chelwest.nhs.uk
-
主任研究者：
- Claire de Koker, BSc (Hons)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～16年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 10～16歳の患者
- インフォームドコンセントと同意を得た
- Rome III 基準に従って FGID と診断された患者: すなわち、カテゴリー H2b (過敏性腸症候群) および H2d (小児期の機能性腹痛)
除外基準:
- 他の胃腸疾患のある患者（例： セリアック病、炎症性腸疾患)
- 食物アレルギーのある患者
- 英国の WHO 成長チャートで、標準偏差 (SD) -2 未満 (0.4 センタイル未満) の年齢の体重を持つ患者。
- -研究前の血中濃度によって決定される既知の微量栄養素欠乏症の患者
- インフォームドコンセントがなく同意が得られていない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：FODMAPの食事
発酵性オリゴ糖、二糖類、単糖類、ポリオール (FODMAP) が少ない食事
|
低FODMAP食の安全性と有効性は、6週間の介入期間にわたって、機能性胃腸障害を持つ子供の便利なサンプルで評価されます.
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
エネルギーと栄養素の摂取
時間枠：ベースライン、6週間
|
エネルギーと栄養素の摂取量は、ベースライン時と食事介入後 6 週間の 4 日間の推定食事日誌を使用して評価されます。
ベースラインと 6 週間のデータ、および英国 (UK) の基準栄養摂取量との比較が行われます。
|
ベースライン、6週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
FODMAPダイエットの実用性;機能性胃腸障害（FGID）の症状と便に対する食事の影響
時間枠：ベースライン、6週間
|
FODMAPダイエットの実用性は、標準化された構造化されたアンケートを使用して評価されます。 FGIDの症状と便に対する低FODMAP食の影響は、検証済みの症状アンケートとブリストル便チャートを使用して評価されます。 生活の質に対する低FODMAP食の影響は、小児の生活の質のインベントリ（PedsQL）胃腸症状モジュールを使用して評価されます。 |
ベースライン、6週間
|
|
人体測定：体重と腕の周囲
時間枠：ベースライン、6週間
|
人体測定は、ベースライン時および食事介入の6週間後に行われます。
ベースラインと 6 週間のデータを比較し、体重と中上腕周りを比較し、ベースラインと 6 週間のデータを UK-WHO の成長基準と比較します。
|
ベースライン、6週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Anne Payne, PhD、University of Plymouth
- 主任研究者：Claire de Koker, BSc (Hons)、Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust, UK
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (予期された)
2015年7月1日
研究の完了 (予期された)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月15日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月3日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。