어린이 FODMAP 식단의 영양적 적절성
2015년 6월 3일 업데이트: Dr Anne Payne
기능성 소화기 장애 아동의 FODMAP(Fermentable Oligosaccharides, Disaccharides, Monosaccharides and Polyols) 저함량 식이의 영양적 적절성 평가
이 예비 연구는 저 FODMAP 식단이 기능성 위장 장애가 있는 어린이에게 안전한지 확인하는 것을 목표로 합니다.
이 다이어트를 시행하는 실용성은 증상 개선과 삶의 질뿐만 아니라 평가될 것입니다.
적절하다고 판단되는 경우 더 큰 규모의 개입 시험이 이어져 어린이의 증상 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
15
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
London, 영국, SW10 9NH
- 모병
- Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
-
연락하다:
- Claire de Koker, BSc (Hons)
- 전화번호: (+44) 208 746 8173
- 이메일: claire.dekoker@chelwest.nhs.uk
-
수석 연구원:
- Claire de Koker, BSc (Hons)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 10~16세 환자
- 정보에 입각한 동의 및 승인 획득
- Rome III 기준에 따라 FGID로 진단된 환자: 즉 범주 H2b(과민성 대장 증후군) 및 H2d(소아기 기능성 복통)
제외 기준:
- 다른 위장관 질환이 있는 환자(예: 체강 질병, 염증성 장 질환)
- 식품 알레르기가 있는 환자
- UK WHO 성장 차트에서 -2 표준 편차(SD)(0.4번째 센타일 미만) 미만 연령의 체중을 가진 환자.
- 연구 전 혈중 농도에 의해 결정된 미량영양소 결핍이 알려진 환자
- 정보에 입각한 동의 및 승인을 받지 않은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: FODMAP의 다이어트
발효성 올리고당, 이당류, 단당류 및 폴리올(FODMAP)이 적은 식단
|
낮은 FODMAP 식단의 안전성과 효능은 6주간의 개입 기간 동안 기능성 위장 장애가 있는 어린이의 편의 샘플에서 평가됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
에너지 및 영양소 섭취
기간: 기준선, 6주
|
에너지 및 영양소 섭취는 기준선 및 식이 개입 후 6주에 4일 예상 음식 일기를 사용하여 평가됩니다.
기준 및 6주 데이터와 영국(UK) 참조 영양소 섭취량을 비교합니다.
|
기준선, 6주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
FODMAP 식단의 실용성; 기능성 위장 장애(FGID) 증상 및 대변에 대한 식단의 영향
기간: 기준선, 6주
|
FODMAP 식단의 실용성은 표준화된 구조화된 설문지를 사용하여 평가됩니다. FGID 증상 및 대변에 대한 낮은 FODMAP 식단의 영향은 검증된 증상 설문지 및 브리스톨 대변 차트를 사용하여 평가됩니다. 낮은 FODMAP 식단이 삶의 질에 미치는 영향은 소아 삶의 질 인벤토리(PedsQL) 위장관 증상 모듈을 사용하여 평가됩니다. |
기준선, 6주
|
|
인체 측정: 체중 및 중간 팔 둘레
기간: 기준선, 6주
|
기준선과 식이 개입 후 6주에 인체 측정을 실시합니다.
체중 및 상완 중간 둘레에 대한 기준선 및 6주 데이터를 비교하고 기준선 및 6주 데이터를 UK-WHO 성장 표준과 비교합니다.
|
기준선, 6주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Anne Payne, PhD, University of Plymouth
- 수석 연구원: Claire de Koker, BSc (Hons), Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust, UK
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 15일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .