儿童 FODMAP 饮食的营养充足性
2015年6月3日 更新者：Dr Anne Payne
功能性胃肠疾病患儿低发酵低聚糖、双糖、单糖和多元醇 (FODMAP's) 饮食营养充足性的评估。
这项试点研究旨在确定低 FODMAP 饮食对患有功能性胃肠道疾病的儿童是否安全。
将评估实施这种饮食的实用性以及症状改善和生活质量。
如果认为合适，将进行更大规模的干预试验，以评估对儿童的症状疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
15
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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London、英国、SW10 9NH
- 招聘中
- Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
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接触：
- Claire de Koker, BSc (Hons)
- 电话号码：(+44) 208 746 8173
- 邮箱：claire.dekoker@chelwest.nhs.uk
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首席研究员：
- Claire de Koker, BSc (Hons)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 10-16岁的患者
- 获得知情同意和同意
- 根据罗马 III 标准诊断为 FGID 的患者：即类别 H2b（肠易激综合征）和 H2d（儿童功能性腹痛）
排除标准：
- 患有其他胃肠道疾病的患者（例如 乳糜泻、炎症性肠病）
- 食物过敏患者
- 英国世卫组织生长图表中年龄别体重低于 -2 标准差 (SD)（低于 0.4 个百分位数）的患者。
- 研究前通过血液水平确定已知微量营养素缺乏症的患者
- 未获得知情同意和同意的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：FODMAP 的饮食
低可发酵低聚糖、双糖、单糖和多元醇 (FODMAPs) 的饮食
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低 FODMAP 饮食的安全性和有效性将在 6 周的干预期内在患有功能性胃肠道疾病的儿童的方便样本中进行评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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能量和营养摄入
大体时间：基线，6 周
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将使用基线时和饮食干预后 6 周的 4 天估计食物日记评估能量和营养素摄入量。
将在基线和 6 周数据以及英国 (UK) 参考营养素摄入量之间进行比较。
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基线，6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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FODMAP 饮食的实用性；饮食对功能性胃肠疾病 (FGID) 症状和粪便的影响
大体时间：基线，6 周
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FODMAP 饮食的实用性将使用标准化的结构化问卷进行评估。 低 FODMAP 饮食对 FGID 症状和粪便的影响将使用经过验证的症状问卷和 Bristol Stool Chart 进行评估。 低 FODMAP 饮食对生活质量的影响将使用儿科生活质量清单 (PedsQL) 胃肠道症状模块进行评估。 |
基线，6 周
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人体测量学：体重和中臂围
大体时间：基线，6 周
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将在基线和饮食干预后 6 周进行人体测量。
将在体重和上臂中围的基线和 6 周数据之间进行比较，并将基线和 6 周数据与 UK-WHO 生长标准进行比较。
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基线，6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Anne Payne, PhD、University of Plymouth
- 首席研究员：Claire de Koker, BSc (Hons)、Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust, UK
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年2月1日
初级完成 (预期的)
2015年7月1日
研究完成 (预期的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月15日
首次发布 (估计)
2014年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月3日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
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