Adequação nutricional de uma dieta FODMAP em crianças
3 de junho de 2015 atualizado por: Dr Anne Payne
Avaliação da Adequação Nutricional de uma Dieta Baixa em Oligossacarídeos, Dissacarídeos, Monossacarídeos e Polióis Fermentáveis (FODMAP's) em Crianças com Distúrbios Funcionais Gastrointestinais.
Este estudo piloto visa estabelecer se uma dieta baixa em FODMAP é segura em crianças com distúrbios gastrointestinais funcionais.
Será avaliada a praticidade de implementação desta dieta, bem como a melhora dos sintomas e qualidade de vida.
Um estudo de intervenção maior, se considerado apropriado, seguirá para avaliar a eficácia dos sintomas em crianças.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
15
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, SW10 9NH
- Recrutamento
- Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
-
Contato:
- Claire de Koker, BSc (Hons)
- Número de telefone: (+44) 208 746 8173
- E-mail: claire.dekoker@chelwest.nhs.uk
-
Investigador principal:
- Claire de Koker, BSc (Hons)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 16 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 10 a 16 anos
- Consentimento informado e assentimento obtido
- Pacientes com diagnóstico de FGID de acordo com os critérios de Roma III: ou seja, categoria H2b (síndrome do intestino irritável) e H2d (dor abdominal funcional na infância)
Critério de exclusão:
- Pacientes com outras condições gastrointestinais (por exemplo, doença celíaca, doença inflamatória intestinal)
- Pacientes com alergia alimentar
- Pacientes com peso para idade abaixo de -2 Desvios Padrão (SD) (abaixo de 0,4º percentil) nas tabelas de crescimento da OMS no Reino Unido.
- Pacientes com deficiências conhecidas de micronutrientes determinadas pelos níveis sanguíneos antes do estudo
- Pacientes sem consentimento informado e consentimento obtido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
OUTRO: Dieta do FODMAP
Uma dieta pobre em Oligossacarídeos Fermentáveis, Dissacarídeos, Monossacarídeos e Polióis (FODMAPs)
|
A segurança e a eficácia de uma dieta com baixo teor de FODMAP serão avaliadas em uma amostra de conveniência de crianças com distúrbios gastrointestinais funcionais, durante um período de intervenção de 6 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ingestão de energia e nutrientes
Prazo: Linha de base, 6 semanas
|
A ingestão de energia e nutrientes será avaliada usando um diário alimentar estimado de 4 dias no início e 6 semanas após a intervenção dietética.
A comparação será feita entre a linha de base e os dados de 6 semanas e com a Ingestão de Nutrientes de Referência do Reino Unido (Reino Unido).
|
Linha de base, 6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Praticidade da dieta FODMAP; impacto da dieta nos sintomas e fezes dos Distúrbios Gastrointestinais Funcionais (FGID)
Prazo: Linha de base, 6 semanas
|
A praticidade da dieta FODMAP será avaliada por meio de um questionário estruturado padronizado. O impacto de uma dieta baixa em FODMAP nos sintomas e fezes de FGID será avaliado usando um questionário de sintomas validado e o Bristol Stool Chart. O impacto de uma dieta baixa em FODMAP na qualidade de vida será avaliado usando o Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Módulo de sintomas gastrointestinais. |
Linha de base, 6 semanas
|
|
Antropometria: peso e circunferência do braço
Prazo: Linha de base, 6 semanas
|
As medidas antropométricas serão tomadas no início e 6 semanas após a intervenção dietética.
A comparação será feita entre os dados iniciais e de 6 semanas para peso e circunferência do braço, bem como comparando os dados iniciais e de 6 semanas com os padrões de crescimento do Reino Unido-OMS.
|
Linha de base, 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Anne Payne, PhD, University of Plymouth
- Investigador principal: Claire de Koker, BSc (Hons), Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust, UK
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
17 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
4 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CdeK2014
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .