Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voedingsgeschiktheid van een FODMAP-dieet bij kinderen

3 juni 2015 bijgewerkt door: Dr Anne Payne

Evaluatie van de voedingsgeschiktheid van een dieet met weinig fermenteerbare oligosacchariden, disacchariden, monosacchariden en polyolen (FODMAP's) bij kinderen met functionele gastro-intestinale stoornissen.

Deze pilotstudie heeft tot doel vast te stellen of een laag FODMAP-dieet veilig is bij kinderen met functionele gastro-intestinale stoornissen. De uitvoerbaarheid van het implementeren van dit dieet zal worden geëvalueerd, evenals de verbetering van de symptomen en de kwaliteit van leven. Een grotere interventiestudie, indien nodig geacht, zal dan volgen om de werkzaamheid van symptomen bij kinderen te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

15

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW10 9NH
        • Werving
        • Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Claire de Koker, BSc (Hons)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 16 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 10-16 jaar
  • Geïnformeerde toestemming en instemming verkregen
  • Patiënten met de diagnose FGID volgens Rome III-criteria: d.w.z. categorie H2b (prikkelbare darmsyndroom) en H2d (functionele buikpijn bij kinderen)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met andere gastro-intestinale aandoeningen (bijv. coeliakie, inflammatoire darmziekte)
  • Patiënten met voedselallergieën
  • Patiënten met een leeftijdsgewicht van minder dan -2 standaarddeviaties (SD) (minder dan 0,4 centiel) op de Britse WHO-groeigrafieken.
  • Patiënten met bekende tekorten aan micronutriënten bepaald door bloedspiegels voorafgaand aan het onderzoek
  • Patiënten zonder geïnformeerde toestemming en toestemming verkregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: FODMAP-dieet
Een dieet met weinig fermenteerbare oligosacchariden, disacchariden, monosacchariden en polyolen (FODMAP's)
Ander: FODMAP-dieet
De veiligheid en werkzaamheid van een laag FODMAP-dieet zal worden geëvalueerd in een gemakssteekproef van kinderen met functionele gastro-intestinale stoornissen, gedurende een interventieperiode van 6 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inname van energie en voedingsstoffen
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken
De inname van energie en nutriënten zal worden beoordeeld met behulp van een 4-daags geschat voedingsdagboek bij aanvang en 6 weken na dieetinterventie. Er zal een vergelijking worden gemaakt tussen basisgegevens en gegevens over 6 weken en met de referentie-inname van voedingsstoffen in het Verenigd Koninkrijk (VK).
Basislijn, 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Praktisch van het FODMAP-dieet; impact van voeding op functionele gastro-intestinale stoornissen (FGID) symptomen en ontlasting
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken

De bruikbaarheid van het FODMAP-dieet zal worden geëvalueerd met behulp van een gestandaardiseerde gestructureerde vragenlijst.

De impact van een laag FODMAP-dieet op FGID-symptomen en ontlasting zal worden beoordeeld met behulp van een gevalideerde symptoomvragenlijst en de Bristol Stool Chart.

De impact van een laag FODMAP-dieet op de kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Gastro-intestinale Symptomen Module.
Basislijn, 6 weken
Antropometrie: gewicht en middenarmomtrek
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken
Antropometrische metingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang en 6 weken na dieetinterventie. Er zal een vergelijking worden gemaakt tussen basislijn- en 6-weekgegevens voor gewicht en middenomtrek van de bovenarm, en zowel basislijn- als 6-weekgegevens worden vergeleken met de UK-WHO-groeistandaarden.
Basislijn, 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr Anne Payne

Medewerkers

University of London

Onderzoekers

  • Studie directeur: Anne Payne, PhD, University of Plymouth
  • Hoofdonderzoeker: Claire de Koker, BSc (Hons), Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust, UK

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2015

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

4 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CdeK2014

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op FODMAP-dieet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren