FODMAP-ruokavalion ravitsemuksellinen riittävyys lapsilla
keskiviikko 3. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Dr Anne Payne
Vähän fermentoituvia oligosakkarideja, disakkarideja, monosakkarideja ja polyoleja (FODMAP:t) sisältävän ruokavalion ravitsemuksellisen riittävyyden arviointi lapsilla, joilla on toiminnallisia maha-suolikanavan häiriöitä.
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko matala FODMAP-ruokavalio turvallinen lapsille, joilla on toiminnallisia ruoansulatuskanavan häiriöitä.
Tämän ruokavalion toteuttamisen käytännöllisyys sekä oireiden paraneminen ja elämänlaatu arvioidaan.
Sen jälkeen suoritetaan suurempi interventiotutkimus, jos se katsotaan aiheelliseksi, jotta voidaan arvioida oireiden tehokkuutta lapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
15
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW10 9NH
- Rekrytointi
- Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Claire de Koker, BSc (Hons)
- Puhelinnumero: (+44) 208 746 8173
- Sähköposti: claire.dekoker@chelwest.nhs.uk
-
Päätutkija:
- Claire de Koker, BSc (Hons)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta - 16 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 10-16-vuotiaat potilaat
- Tietoinen suostumus ja suostumus saatu
- Potilaat, joilla on diagnosoitu FGID Rooma III -kriteerien mukaan: luokka H2b (ärtyvän suolen oireyhtymä) ja H2d (lapsuuden toiminnallinen vatsakipu)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muita ruoansulatuskanavan sairauksia (esim. keliakia, tulehduksellinen suolistosairaus)
- Potilaat, joilla on ruoka-aineallergioita
- Potilaat, joiden paino on alle -2 keskihajontaa (SD) (alle 0,4 senttiiliä) Yhdistyneen kuningaskunnan WHO:n kasvukaavioissa.
- Potilaat, joilla on tunnettuja hivenravinteiden puutteita, jotka on määritetty veripitoisuuksilla ennen tutkimusta
- Potilaat ilman tietoista suostumusta ja suostumusta saatu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: FODMAPin ruokavalio
Ruokavalio, jossa on vähän fermentoituvia oligosakkarideja, disakkarideja, monosakkarideja ja polyoleja (FODMAP)
|
Vähäisen FODMAP-ruokavalion turvallisuutta ja tehokkuutta arvioidaan otoksessa lapsista, joilla on toiminnallisia maha-suolikanavan häiriöitä, kuuden viikon interventiojakson aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Energian ja ravintoaineiden saanti
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa
|
Energian ja ravintoaineiden saanti arvioidaan käyttämällä 4 päivän arvioitua ruokapäiväkirjaa lähtötilanteessa ja 6 viikkoa ruokavalion jälkeen.
Vertailu tehdään lähtötilanteen ja 6 viikon tietojen ja Yhdistyneen kuningaskunnan (UK) ravinteiden saannin vertailuarvojen välillä.
|
Perustaso, 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FODMAP-ruokavalion käytännöllisyys; ruokavalion vaikutus toiminnallisiin maha-suolikanavan häiriöihin (FGID) oireisiin ja ulosteeseen
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa
|
FODMAP-ruokavalion käytännöllisyys arvioidaan standardoidulla strukturoidulla kyselylomakkeella. Vähäisen FODMAP-ruokavalion vaikutus FGID-oireisiin ja ulosteeseen arvioidaan käyttämällä validoitua oirekyselyä ja Bristolin ulostekaaviota. Vähäisen FODMAP-ruokavalion vaikutusta elämänlaatuun arvioidaan Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) maha-suolikanavan oireiden moduulin avulla. |
Perustaso, 6 viikkoa
|
|
Antropometria: paino ja käsivarren ympärysmitta
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa
|
Antropometriset mittaukset tehdään lähtötilanteessa ja 6 viikkoa ruokavalion jälkeen.
Vertailu tehdään lähtötilanteen ja 6 viikon painon ja olkavarren keskimmäisen ympärysmitan tietojen välillä, sekä verrataan sekä lähtötilanteen että 6 viikon tietoja Ison-Britannian ja WHO:n kasvustandardeihin.
|
Perustaso, 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Anne Payne, PhD, University of Plymouth
- Päätutkija: Claire de Koker, BSc (Hons), Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust, UK
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 17. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 4. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CdeK2014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .