Näringsmässig tillräcklighet hos en FODMAP-diet hos barn
3 juni 2015 uppdaterad av: Dr Anne Payne
Utvärdering av näringstillräckligheten hos en diet med låg halt av fermenterbara oligosackarider, disackarider, monosackarider och polyoler (FODMAP) hos barn med funktionella gastrointestinala störningar.
Denna pilotstudie syftar till att fastställa om en lågFODMAP-diet är säker hos barn med funktionella gastrointestinala störningar.
Det praktiska med att implementera denna diet kommer att utvärderas liksom symtomförbättring och livskvalitet.
En större interventionsstudie, om det anses lämpligt, kommer sedan att följa för att bedöma symtomeffektiviteten hos barn.
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
15
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SW10 9NH
- Rekrytering
- Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Claire de Koker, BSc (Hons)
- Telefonnummer: (+44) 208 746 8173
- E-post: claire.dekoker@chelwest.nhs.uk
-
Huvudutredare:
- Claire de Koker, BSc (Hons)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
10 år till 16 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 10-16 år
- Informerat samtycke och samtycke erhållits
- Patienter med diagnosen FGID enligt Rom III-kriterier: d.v.s. kategori H2b (irritabel tarm) och H2d (funktionell buksmärta i barndomen)
Exklusions kriterier:
- Patienter med andra gastrointestinala tillstånd (t. celiaki, inflammatorisk tarmsjukdom)
- Patienter med matallergier
- Patienter med en vikt för ålder under -2 standardavvikelser (SD) (under 0,4:e centilen) på WHO:s tillväxtdiagram i Storbritannien.
- Patienter med känd mikronäringsbrist bestämt av blodnivåer före studien
- Patienter utan informerat samtycke och samtycke erhållits
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: FODMAPs diet
En diet med låg halt av fermenterbara oligosackarider, disackarider, monosackarider och polyoler (FODMAPs)
|
Säkerheten och effekten av en låg FODMAP-diet kommer att utvärderas i ett bekvämlighetsprov av barn med funktionella gastrointestinala störningar, under en 6 veckors interventionsperiod.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Energi- och näringsintag
Tidsram: Baslinje, 6 veckor
|
Energi- och näringsintag kommer att bedömas med hjälp av en beräknad 4-dagars matdagbok vid baslinjen och 6 veckor efter kostintervention.
Jämförelse kommer att göras mellan baslinjedata och 6-veckorsdata och med referensnäringsintag i Storbritannien (Storbritannien).
|
Baslinje, 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Praktisk FODMAP-diet; kostens inverkan på funktionella gastrointestinala störningar (FGID) symtom och avföring
Tidsram: Baslinje, 6 veckor
|
Praktiskiteten av FODMAP-dieten kommer att utvärderas med hjälp av ett standardiserat strukturerat frågeformulär. Effekten av en låg FODMAP-diet på FGID-symtom och avföring kommer att bedömas med hjälp av ett validerat symptomfrågeformulär och Bristol Stool Chart. Effekten av en låg FODMAP-diet på livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Gastrointestinala Symptoms Module. |
Baslinje, 6 veckor
|
|
Antropometri: vikt och mittarmomkrets
Tidsram: Baslinje, 6 veckor
|
Antropometriska mätningar kommer att göras vid baslinjen och 6 veckor efter dietintervention.
Jämförelse kommer att göras mellan baslinje- och 6-veckorsdata för vikt och mitten av överarmens omkrets, samt jämföra både baslinje- och 6-veckorsdata med UK-WHO-tillväxtstandarderna.
|
Baslinje, 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Anne Payne, PhD, University of Plymouth
- Huvudutredare: Claire de Koker, BSc (Hons), Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust, UK
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2014
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 juli 2015
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 augusti 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2014
Första postat (UPPSKATTA)
17 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
4 juni 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2015
Senast verifierad
1 juni 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CdeK2014
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .