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Adeguatezza nutrizionale di una dieta FODMAP nei bambini

3 giugno 2015 aggiornato da: Dr Anne Payne

Valutazione dell'adeguatezza nutrizionale di una dieta povera di oligosaccaridi, disaccaridi, monosaccaridi e polioli fermentabili (FODMAP) in bambini con disturbi gastrointestinali funzionali.

Questo studio pilota mira a stabilire se una dieta a basso contenuto di FODMAP è sicura nei bambini con disturbi gastrointestinali funzionali. Verrà valutata la praticità di attuazione di questa dieta così come il miglioramento dei sintomi e la qualità della vita. Seguirà quindi uno studio di intervento più ampio, se ritenuto appropriato, per valutare l'efficacia dei sintomi nei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW10 9NH
        • Reclutamento
        • Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Claire de Koker, BSc (Hons)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 16 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 10 e 16 anni
  • Consenso informato e assenso ottenuto
  • Pazienti con diagnosi di FGID secondo i criteri di Roma III: ovvero categoria H2b (sindrome dell'intestino irritabile) e H2d (dolore addominale funzionale infantile)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con altre condizioni gastrointestinali (ad es. celiachia, malattia infiammatoria intestinale)
  • Pazienti con allergie alimentari
  • Pazienti con un peso per età inferiore a -2 deviazioni standard (SD) (inferiore allo 0,4° percentile) nelle tabelle di crescita dell'OMS del Regno Unito.
  • Pazienti con carenze note di micronutrienti determinate dai livelli ematici prima dello studio
  • Pazienti senza consenso informato e consenso ottenuto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: La dieta di FODMAP
Una dieta povera di oligosaccaridi, disaccaridi, monosaccaridi e polioli fermentabili (FODMAP)
Altro: La dieta di FODMAP
La sicurezza e l'efficacia di una dieta a basso contenuto di FODMAP sarà valutata in un campione di convenienza di bambini con disturbi gastrointestinali funzionali, per un periodo di intervento di 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Energia e apporto di nutrienti
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane
L'assunzione di energia e nutrienti sarà valutata utilizzando un diario alimentare stimato di 4 giorni al basale e 6 settimane dopo l'intervento dietetico. Verrà effettuato un confronto tra i dati al basale e quelli a 6 settimane e con le assunzioni di nutrienti di riferimento del Regno Unito (UK).
Basale, 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Praticità della dieta FODMAP; impatto della dieta sui sintomi e sulle feci dei disturbi gastrointestinali funzionali (FGID).
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane

La praticità della dieta FODMAP sarà valutata utilizzando un questionario strutturato standardizzato.

L'impatto di una dieta a basso contenuto di FODMAP sui sintomi e sulle feci di FGID sarà valutato utilizzando un questionario sui sintomi convalidato e il Bristol Stool Chart.

L'impatto di una dieta a basso contenuto di FODMAP sulla qualità della vita sarà valutato utilizzando il modulo dei sintomi gastrointestinali Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL).
Basale, 6 settimane
Antropometria: peso e circonferenza a metà braccio
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane
Le misurazioni antropometriche saranno effettuate al basale e 6 settimane dopo l'intervento dietetico. Verrà effettuato un confronto tra i dati al basale e quelli a 6 settimane per il peso e la circonferenza della parte superiore del braccio, nonché il confronto dei dati al basale e a 6 settimane con gli standard di crescita del Regno Unito e dell'OMS.
Basale, 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr Anne Payne

Collaboratori

University of London

Investigatori

  • Direttore dello studio: Anne Payne, PhD, University of Plymouth
  • Investigatore principale: Claire de Koker, BSc (Hons), Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust, UK

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2014

Primo Inserito (STIMA)

17 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CdeK2014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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