Ernæringsmessig tilstrekkelighet av en FODMAP-diett hos barn
3. juni 2015 oppdatert av: Dr Anne Payne
Evaluering av den ernæringsmessige tilstrekkeligheten til en diett med lavt innhold av fermenterbare oligosakkarider, disakkarider, monosakkarider og polyoler (FODMAPs) hos barn med funksjonelle gastrointestinale lidelser.
Denne pilotstudien tar sikte på å fastslå om lavFODMAP-diett er trygt hos barn med funksjonelle gastrointestinale lidelser.
Det praktiske ved å implementere denne dietten vil bli evaluert samt symptomforbedring og livskvalitet.
En større intervensjonsforsøk, hvis det anses hensiktsmessig, vil deretter følge for å vurdere symptomeffektivitet hos barn.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
15
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SW10 9NH
- Rekruttering
- Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Claire de Koker, BSc (Hons)
- Telefonnummer: (+44) 208 746 8173
- E-post: claire.dekoker@chelwest.nhs.uk
-
Hovedetterforsker:
- Claire de Koker, BSc (Hons)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år til 16 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 10-16 år
- Informert samtykke og samtykke innhentet
- Pasienter med diagnostisert FGID i henhold til Roma III-kriterier: dvs. kategori H2b (irritabel tarm-syndrom) og H2d (funksjonelle magesmerter i barndommen)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med andre gastrointestinale tilstander (f. cøliaki, inflammatorisk tarmsykdom)
- Pasienter med matallergi
- Pasienter med vekt for alder under -2 standardavvik (SD) (under 0,4 centil) på UK WHO-vekstdiagrammer.
- Pasienter med kjente mikronæringsstoffmangler bestemt av blodnivåer før studien
- Pasienter uten informert samtykke og samtykke innhentet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: FODMAPs kosthold
En diett lav i fermenterbare oligosakkarider, disakkarider, monosakkarider og polyoler (FODMAPs)
|
Sikkerheten og effekten av en lavFODMAP-diett vil bli evaluert i et praktisk utvalg av barn med funksjonelle gastrointestinale lidelser, over en 6 ukers intervensjonsperiode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Energi- og næringsinntak
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
|
Energi- og næringsinntak vil bli vurdert ved hjelp av en 4-dagers estimert matdagbok ved baseline og 6 uker etter diettintervensjon.
Sammenligning vil bli gjort mellom baseline og 6-ukers data og med Storbritannias (UK) referansenæringsinntak.
|
Utgangspunkt, 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Praktiskiteten til FODMAP-dietten; innvirkning av kosthold på funksjonelle gastrointestinale lidelser (FGID) symptomer og avføring
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
|
Praktiskiteten til FODMAP-dietten vil bli evaluert ved hjelp av et standardisert strukturert spørreskjema. Effekten av en lav-FODMAP-diett på FGID-symptomer og avføring vil bli vurdert ved hjelp av et validert symptomspørreskjema og Bristol Stool Chart. Effekten av en lav-FODMAP-diett på livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Gastrointestinal Symptoms Module. |
Utgangspunkt, 6 uker
|
|
Antropometri: vekt og omkrets mellom armen
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
|
Antropometriske målinger vil bli tatt ved baseline og 6 uker etter diettintervensjon.
Sammenligning vil bli gjort mellom baseline- og 6-ukers data for vekt og midten av overarmens omkrets, i tillegg til å sammenligne både baseline- og 6-ukers data med UK-WHO-vekststandardene.
|
Utgangspunkt, 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Anne Payne, PhD, University of Plymouth
- Hovedetterforsker: Claire de Koker, BSc (Hons), Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust, UK
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær fullføring (FORVENTES)
1. juli 2015
Studiet fullført (FORVENTES)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
17. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
4. juni 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2015
Sist bekreftet
1. juni 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CdeK2014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .