Adekwatność żywieniowa diety FODMAP u dzieci
3 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Dr Anne Payne
Ocena adekwatności żywieniowej diety ubogiej w fermentujące oligosacharydy, disacharydy, monosacharydy i poliole (FODMAP) u dzieci z czynnościowymi zaburzeniami przewodu pokarmowego.
To badanie pilotażowe ma na celu ustalenie, czy dieta o niskiej zawartości FODMAP jest bezpieczna u dzieci z czynnościowymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi.
Oceniona zostanie praktyczność wdrożenia tej diety, jak również poprawa objawów i jakość życia.
Większe badanie interwencyjne, jeśli zostanie uznane za właściwe, zostanie następnie przeprowadzone w celu oceny skuteczności objawów u dzieci.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
15
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW10 9NH
- Rekrutacyjny
- Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Claire de Koker, BSc (Hons)
- Numer telefonu: (+44) 208 746 8173
- E-mail: claire.dekoker@chelwest.nhs.uk
-
Główny śledczy:
- Claire de Koker, BSc (Hons)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 lat do 16 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 10-16 lat
- Świadoma zgoda i uzyskana zgoda
- Chorzy z rozpoznaniem FGID wg kryteriów rzymskich III tj. kategoria H2b (zespół jelita drażliwego) i H2d (dziecięcy funkcjonalny ból brzucha)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z innymi chorobami przewodu pokarmowego (np. celiakia, nieswoiste zapalenie jelit)
- Pacjenci z alergiami pokarmowymi
- Pacjenci z masą ciała w wieku poniżej -2 odchyleń standardowych (SD) (poniżej 0,4 centyla) na wykresach wzrostu Wielkiej Brytanii WHO.
- Pacjenci ze stwierdzonymi niedoborami mikroelementów określonymi na podstawie poziomu we krwi przed badaniem
- Pacjenci bez świadomej zgody i uzyskana zgoda
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Dieta FODMAP
Dieta uboga w fermentujące oligosacharydy, disacharydy, monosacharydy i poliole (FODMAP)
|
Bezpieczeństwo i skuteczność diety o niskiej zawartości FODMAP zostaną ocenione w grupie dzieci z czynnościowymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi w 6-tygodniowym okresie interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spożycie energii i składników odżywczych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni
|
Spożycie energii i składników odżywczych zostanie ocenione przy użyciu 4-dniowego dzienniczka żywieniowego na początku badania i 6 tygodni po interwencji dietetycznej.
Porównanie zostanie dokonane między danymi wyjściowymi i danymi z 6 tygodni oraz z referencyjnymi wartościami spożycia składników odżywczych w Wielkiej Brytanii.
|
Wartość bazowa, 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Praktyczność diety FODMAP; wpływ diety na objawy i stolce zaburzeń czynnościowych przewodu pokarmowego (FGID).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni
|
Praktyczność diety FODMAP zostanie oceniona za pomocą ustandaryzowanego kwestionariusza. Wpływ diety o niskiej zawartości FODMAP na objawy FGID i stolce zostanie oceniony za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza objawów i Bristolskiej Tablicy Stolca. Wpływ diety low FODMAP na jakość życia zostanie oceniony za pomocą modułu Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) dotyczącego objawów żołądkowo-jelitowych. |
Wartość bazowa, 6 tygodni
|
|
Antropometria: waga i obwód w połowie ramienia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni
|
Pomiary antropometryczne zostaną wykonane na początku badania i 6 tygodni po interwencji dietetycznej.
Dokonane zostanie porównanie danych wyjściowych i 6-tygodniowych dotyczących masy ciała i obwodu ramienia, a także porównanie danych wyjściowych i 6-tygodniowych ze standardami wzrostu Wielkiej Brytanii i WHO.
|
Wartość bazowa, 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Anne Payne, PhD, University of Plymouth
- Główny śledczy: Claire de Koker, BSc (Hons), Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust, UK
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2014
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 lipca 2015
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 sierpnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 kwietnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
17 kwietnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
4 czerwca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CdeK2014
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .