Adecuación nutricional de una dieta FODMAP en niños
3 de junio de 2015 actualizado por: Dr Anne Payne
Evaluación de la Adecuación Nutricional de una Dieta Baja en Oligosacáridos, Disacáridos, Monosacáridos y Polioles Fermentables (FODMAP's) en Niños con Trastornos Gastrointestinales Funcionales.
Este estudio piloto tiene como objetivo establecer si una dieta baja en FODMAP es segura en niños con trastornos gastrointestinales funcionales.
Se evaluará la practicidad de implementar esta dieta, la mejoría de los síntomas y la calidad de vida.
Luego, se realizará un ensayo de intervención más grande, si se considera apropiado, para evaluar la eficacia de los síntomas en los niños.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
15
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SW10 9NH
- Reclutamiento
- Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Claire de Koker, BSc (Hons)
- Número de teléfono: (+44) 208 746 8173
- Correo electrónico: claire.dekoker@chelwest.nhs.uk
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Investigador principal:
- Claire de Koker, BSc (Hons)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 16 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 10 a 16 años
- Consentimiento informado y asentimiento obtenido
- Pacientes con diagnóstico de TFGI según los criterios de Roma III: es decir, categoría H2b (síndrome del intestino irritable) y H2d (dolor abdominal funcional infantil)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con otras afecciones gastrointestinales (p. enfermedad celíaca, enfermedad inflamatoria intestinal)
- Pacientes con alergias alimentarias.
- Pacientes con un peso para la edad inferior a -2 desviaciones estándar (DE) (por debajo del percentil 0,4) en las tablas de crecimiento de la OMS del Reino Unido.
- Pacientes con deficiencias conocidas de micronutrientes determinadas por los niveles en sangre antes del estudio
- Pacientes sin consentimiento informado y asentimiento obtenido
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Dieta FODMAP
Una dieta baja en Oligosacáridos, Disacáridos, Monosacáridos y Polioles Fermentables (FODMAPs)
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La seguridad y eficacia de una dieta baja en FODMAP se evaluará en una muestra de conveniencia de niños con trastornos gastrointestinales funcionales, durante un período de intervención de 6 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ingesta de energía y nutrientes
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas
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La ingesta de energía y nutrientes se evaluará utilizando un diario de alimentos estimado de 4 días al inicio y 6 semanas después de la intervención dietética.
Se realizará una comparación entre los datos de referencia y de 6 semanas y con las ingestas de nutrientes de referencia del Reino Unido (RU).
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Línea de base, 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Practicidad de la dieta FODMAP; impacto de la dieta en los síntomas y heces de los trastornos gastrointestinales funcionales (FGID)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas
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La practicidad de la dieta FODMAP se evaluará mediante un cuestionario estructurado estandarizado. El impacto de una dieta baja en FODMAP en los síntomas y las heces de FGID se evaluará mediante un cuestionario de síntomas validado y el gráfico de heces de Bristol. El impacto de una dieta baja en FODMAP en la calidad de vida se evaluará utilizando el Módulo de síntomas gastrointestinales del Inventario de calidad de vida pediátrica (PedsQL). |
Línea de base, 6 semanas
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Antropometría: peso y circunferencia media del brazo
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas
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Se tomarán medidas antropométricas al inicio y 6 semanas después de la intervención dietética.
Se realizará una comparación entre la línea de base y los datos de 6 semanas para el peso y la circunferencia del brazo medio, así como también se compararán los datos de línea de base y de 6 semanas con los estándares de crecimiento del Reino Unido y la OMS.
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Línea de base, 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Anne Payne, PhD, University of Plymouth
- Investigador principal: Claire de Koker, BSc (Hons), Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust, UK
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
4 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CdeK2014
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