Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nutriční přiměřenost diety FODMAP u dětí

3. června 2015 aktualizováno: Dr Anne Payne

Hodnocení nutriční přiměřenosti stravy s nízkým obsahem fermentovatelných oligosacharidů, disacharidů, monosacharidů a polyolů (FODMAP's) u dětí s funkčními gastrointestinálními poruchami.

Tato pilotní studie si klade za cíl zjistit, zda je dieta s nízkým obsahem FODMAP bezpečná u dětí s funkčními gastrointestinálními poruchami. Bude vyhodnocena praktičnost zavedení této diety, zlepšení symptomů a kvalita života. Bude-li to považováno za vhodné, bude následovat rozsáhlejší intervenční studie k posouzení účinnosti symptomů u dětí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, SW10 9NH
        • Nábor
        • Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Claire de Koker, BSc (Hons)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 16 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 10-16 let
  • Získaný informovaný souhlas a souhlas
  • Pacienti s diagnostikovanou FGID podle kritérií Říma III: tj. kategorie H2b (syndrom dráždivého tračníku) a H2d (dětská funkční bolest břicha)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jinými gastrointestinálními onemocněními (např. celiakie, zánětlivé onemocnění střev)
  • Pacienti s potravinovými alergiemi
  • Pacienti s hmotností pro věk pod -2 standardní odchylky (SD) (pod 0,4 centilu) na britských růstových grafech WHO.
  • Pacienti se známým nedostatkem mikroživin stanoveným podle krevních hladin před studií
  • Pacienti bez informovaného souhlasu a souhlasu získaného

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Dieta FODMAP
Dieta s nízkým obsahem fermentovatelných oligosacharidů, disacharidů, monosacharidů a polyolů (FODMAP)
Jiný: Dieta FODMAP
Bezpečnost a účinnost diety s nízkým obsahem FODMAP bude hodnocena na praktickém vzorku dětí s funkčními gastrointestinálními poruchami po dobu 6 týdnů intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem energie a živin
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
Příjem energie a živin bude hodnocen pomocí 4denního odhadovaného deníku jídla na začátku a 6 týdnů po dietní intervenci. Bude provedeno srovnání mezi výchozími a 6týdenními údaji as referenčními příjmy živin ve Spojeném království (UK).
Výchozí stav, 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Praktičnost diety FODMAP; vliv stravy na funkční gastrointestinální .poruchy (FGID) symptomy a stolice
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů

Praktičnost diety FODMAP bude hodnocena pomocí standardizovaného strukturovaného dotazníku.

Vliv diety s nízkým obsahem FODMAP na symptomy a stolice FGID bude hodnocen pomocí validovaného dotazníku symptomů a Bristolské tabulky stolice.

Vliv diety s nízkým obsahem FODMAP na kvalitu života bude hodnocen pomocí modulu Gastrointestinal Symptoms Module Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL).
Výchozí stav, 6 týdnů
Antropometrie: hmotnost a obvod paže
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
Antropometrická měření budou provedena na začátku a 6 týdnů po dietní intervenci. Bude provedeno srovnání mezi výchozími a 6týdenními údaji pro hmotnost a obvod střední části paže a také porovnáním výchozích a 6týdenních údajů s růstovými standardy UK-WHO.
Výchozí stav, 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr Anne Payne

Spolupracovníci

University of London

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Anne Payne, PhD, University of Plymouth
  • Vrchní vyšetřovatel: Claire de Koker, BSc (Hons), Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust, UK

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2015

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

17. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

4. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CdeK2014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dieta FODMAP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit