Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ernæringsmæssig tilstrækkelighed af en FODMAP-diæt hos børn

3. juni 2015 opdateret af: Dr Anne Payne

Evaluering af den ernæringsmæssige tilstrækkelighed af en diæt med lavt indhold af fermenterbare oligosaccharider, disaccharider, monosaccharider og polyoler (FODMAP'er) hos børn med funktionelle gastrointestinale lidelser.

Denne pilotundersøgelse har til formål at fastslå, om en lav FODMAP diæt er sikker hos børn med funktionelle mave-tarmsygdomme. Det praktiske ved at implementere denne diæt vil blive evalueret såvel som symptomforbedring og livskvalitet. Et større interventionsforsøg, hvis det skønnes hensigtsmæssigt, vil derefter følge for at vurdere symptomeffektivitet hos børn.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SW10 9NH
        • Rekruttering
        • Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Claire de Koker, BSc (Hons)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 16 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 10-16 år
  • Informeret samtykke og samtykke opnået
  • Patienter med diagnosticeret FGID i henhold til Rom III-kriterier: dvs. kategori H2b (irritabel tyktarm) og H2d (funktionelle mavesmerter i barndommen)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med andre gastrointestinale lidelser (f. cøliaki, inflammatorisk tarmsygdom)
  • Patienter med fødevareallergi
  • Patienter med en aldersvægt under -2 standardafvigelser (SD) (under 0,4. centil) på de britiske WHO-vækstdiagrammer.
  • Patienter med kendte mikronæringsstofmangler bestemt af blodniveauer før undersøgelse
  • Patienter uden informeret samtykke og samtykke opnået

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: FODMAPs kost
En diæt med lavt indhold af fermenterbare oligosaccharider, disaccharider, monosaccharider og polyoler (FODMAP'er)
Andet: FODMAPs kost
Sikkerheden og effektiviteten af ​​en lav FODMAP diæt vil blive evalueret i en bekvemmelighedsprøve af børn med funktionelle mave-tarmlidelser over en 6 ugers interventionsperiode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Energi- og næringsindtag
Tidsramme: Baseline, 6 uger
Energi- og næringsindtag vil blive vurderet ved hjælp af en 4-dages estimeret maddagbog ved baseline og 6 uger efter diætintervention. Sammenligning vil blive foretaget mellem baseline og 6-ugers data og med Det Forenede Kongerige (UK) referencenæringsstofindtag.
Baseline, 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Praktiskheden af ​​FODMAP diæten; kostens indvirkning på funktionelle gastrointestinale lidelser (FGID) symptomer og afføring
Tidsramme: Baseline, 6 uger

Praktiskheden af ​​FODMAP diæten vil blive evalueret ved hjælp af et standardiseret struktureret spørgeskema.

Effekten af ​​en lav-FODMAP diæt på FGID-symptomer og afføring vil blive vurderet ved hjælp af et valideret symptomspørgeskema og Bristol Stool Chart.

Effekten af ​​en lav-FODMAP diæt på livskvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Gastrointestinal Symptoms Module.
Baseline, 6 uger
Antropometri: vægt og omkreds midt på armen
Tidsramme: Baseline, 6 uger
Antropometriske målinger vil blive taget ved baseline og 6 uger efter diætintervention. Sammenligning vil blive foretaget mellem baseline og 6-ugers data for vægt og midterste overarms omkreds, samt sammenligne både baseline og 6-ugers data med UK-WHO vækststandarderne.
Baseline, 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr Anne Payne

Samarbejdspartnere

University of London

Efterforskere

  • Studieleder: Anne Payne, PhD, University of Plymouth
  • Ledende efterforsker: Claire de Koker, BSc (Hons), Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust, UK

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2015

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2014

Først opslået (SKØN)

17. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CdeK2014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med FODMAPs kost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner