Питательная адекватность диеты FODMAP у детей
3 июня 2015 г. обновлено: Dr Anne Payne
Оценка пищевой адекватности диеты с низким содержанием ферментируемых олигосахаридов, дисахаридов, моносахаридов и полиолов (FODMAP) у детей с функциональными желудочно-кишечными расстройствами.
Это пилотное исследование направлено на то, чтобы установить, безопасна ли диета с низким содержанием FODMAP для детей с функциональными желудочно-кишечными расстройствами.
Будет оцениваться практичность применения этой диеты, а также улучшение симптомов и качество жизни.
Затем последует более крупное интервенционное исследование, если оно будет сочтено целесообразным, для оценки эффективности симптомов у детей.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
15
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SW10 9NH
- Рекрутинг
- Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Claire de Koker, BSc (Hons)
- Номер телефона: (+44) 208 746 8173
- Электронная почта: claire.dekoker@chelwest.nhs.uk
-
Главный следователь:
- Claire de Koker, BSc (Hons)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 лет до 16 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 10-16 лет
- Получено информированное согласие и согласие
- Пациенты с диагнозом FGID в соответствии с Римскими критериями III: т.е. категория H2b (синдром раздраженного кишечника) и H2d (детская функциональная боль в животе)
Критерий исключения:
- Пациенты с другими желудочно-кишечными заболеваниями (например, целиакия, воспалительные заболевания кишечника)
- Пациенты с пищевой аллергией
- Пациенты с массой тела для возраста ниже -2 стандартных отклонений (SD) (ниже 0,4 процентиля) на диаграммах роста Великобритании ВОЗ.
- Пациенты с известным дефицитом микронутриентов, определяемым по уровню в крови до исследования
- Пациенты без информированного согласия и согласия, полученного
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Диета FODMAP
Диета с низким содержанием ферментируемых олигосахаридов, дисахаридов, моносахаридов и полиолов (FODMAP)
|
Безопасность и эффективность диеты с низким содержанием FODMAP будут оцениваться в удобной выборке детей с функциональными желудочно-кишечными расстройствами в течение 6-недельного периода вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление энергии и питательных веществ
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель
|
Потребление энергии и питательных веществ будет оцениваться с использованием 4-дневного расчетного дневника питания на исходном уровне и через 6 недель после диетического вмешательства.
Сравнение будет проводиться между исходными и 6-недельными данными, а также с эталонным потреблением питательных веществ в Соединенном Королевстве (Великобритания).
|
Исходный уровень, 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Практичность диеты FODMAP; влияние диеты на симптомы и стул функциональных желудочно-кишечных расстройств (FGID)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель
|
Практичность диеты FODMAP будет оцениваться с использованием стандартизированного структурированного вопросника. Влияние диеты с низким содержанием FODMAP на симптомы и стул FGID будет оцениваться с использованием утвержденного вопросника симптомов и Бристольской диаграммы стула. Влияние диеты с низким содержанием FODMAP на качество жизни будет оцениваться с использованием Модуля желудочно-кишечных симптомов педиатрической инвентаризации качества жизни (PedsQL). |
Исходный уровень, 6 недель
|
|
Антропометрия: вес и окружность середины руки.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель
|
Антропометрические измерения будут проводиться на исходном уровне и через 6 недель после диетического вмешательства.
Будет проведено сравнение между исходными и 6-недельными данными по весу и средней окружности плеча, а также сравнение исходных и 6-недельных данных со стандартами роста Великобритании-ВОЗ.
|
Исходный уровень, 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Anne Payne, PhD, University of Plymouth
- Главный следователь: Claire de Koker, BSc (Hons), Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust, UK
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2014 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2015 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 августа 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
17 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
4 июня 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 июня 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CdeK2014
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .