Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Adéquation nutritionnelle d'un régime FODMAP chez les enfants

3 juin 2015 mis à jour par: Dr Anne Payne

Évaluation de l'adéquation nutritionnelle d'un régime pauvre en oligosaccharides, disaccharides, monosaccharides et polyols fermentescibles (FODMAP) chez les enfants atteints de troubles fonctionnels gastro-intestinaux.

Cette étude pilote vise à établir si un régime pauvre en FODMAP est sans danger chez les enfants souffrant de troubles gastro-intestinaux fonctionnels. L'aspect pratique de la mise en œuvre de ce régime sera évalué ainsi que l'amélioration des symptômes et la qualité de vie. Un essai d'intervention plus large, s'il est jugé approprié, suivra ensuite pour évaluer l'efficacité des symptômes chez les enfants.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

15

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SW10 9NH
        • Recrutement
        • Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Claire de Koker, BSc (Hons)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 16 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 10 à 16 ans
  • Consentement éclairé et assentiment obtenu
  • Patients avec FGID diagnostiqué selon les critères de Rome III : c'est-à-dire la catégorie H2b (syndrome du côlon irritable) et H2d (douleur abdominale fonctionnelle de l'enfant)

Critère d'exclusion:

  • Les patients souffrant d'autres affections gastro-intestinales (par ex. maladie coeliaque, maladie intestinale inflammatoire)
  • Patients souffrant d'allergies alimentaires
  • Patients dont le poids pour l'âge est inférieur à -2 écarts-types (ET) (inférieur au 0,4e centile) sur les courbes de croissance de l'OMS au Royaume-Uni.
  • Patients présentant des carences connues en micronutriments déterminées par les taux sanguins avant l'étude
  • Patients sans consentement éclairé et consentement obtenu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Le régime FODMAP
Une alimentation pauvre en oligosaccharides, disaccharides, monosaccharides et polyols fermentescibles (FODMAP)
Autre: Le régime FODMAP
L'innocuité et l'efficacité d'un régime pauvre en FODMAP seront évaluées dans un échantillon de convenance d'enfants souffrant de troubles gastro-intestinaux fonctionnels, sur une période d'intervention de 6 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apport énergétique et nutritionnel
Délai: Base de référence, 6 semaines
L'apport énergétique et nutritionnel sera évalué à l'aide d'un journal alimentaire estimé sur 4 jours au départ et 6 semaines après l'intervention diététique. Une comparaison sera faite entre les données de référence et les données sur 6 semaines et avec les apports nutritionnels de référence du Royaume-Uni (Royaume-Uni).
Base de référence, 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Praticité du régime FODMAP ; impact du régime alimentaire sur les symptômes et les selles des troubles fonctionnels gastro-intestinaux (FGID)
Délai: Base de référence, 6 semaines

La praticité du régime FODMAP sera évaluée à l'aide d'un questionnaire structuré standardisé.

L'impact d'un régime pauvre en FODMAP sur les symptômes et les selles de FGID sera évalué à l'aide d'un questionnaire validé sur les symptômes et du Bristol Stool Chart.

L'impact d'un régime pauvre en FODMAP sur la qualité de vie sera évalué à l'aide du module des symptômes gastro-intestinaux de l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL).
Base de référence, 6 semaines
Anthropométrie : poids et tour de bras
Délai: Base de référence, 6 semaines
Des mesures anthropométriques seront prises au départ et 6 semaines après l'intervention diététique. Une comparaison sera faite entre les données de référence et les données sur 6 semaines pour le poids et la circonférence du bras, ainsi que la comparaison des données de référence et sur 6 semaines avec les normes de croissance UK-WHO.
Base de référence, 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dr Anne Payne

Collaborateurs

University of London

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Anne Payne, PhD, University of Plymouth
  • Chercheur principal: Claire de Koker, BSc (Hons), Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust, UK

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2014

Première publication (ESTIMATION)

17 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

4 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CdeK2014

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Le régime FODMAP

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Colombia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner