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Ernährungsadäquatheit einer FODMAP-Diät bei Kindern

3. Juni 2015 aktualisiert von: Dr Anne Payne

Bewertung der ernährungsphysiologischen Angemessenheit einer Diät mit niedrigem Gehalt an fermentierbaren Oligosacchariden, Disacchariden, Monosacchariden und Polyolen (FODMAPs) bei Kindern mit funktionellen Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts.

Diese Pilotstudie zielt darauf ab festzustellen, ob eine FODMAP-arme Ernährung bei Kindern mit funktionellen Magen-Darm-Erkrankungen sicher ist. Die Praktikabilität der Umsetzung dieser Diät wird ebenso bewertet wie die Verbesserung der Symptome und die Lebensqualität. Anschließend folgt eine größere Interventionsstudie, falls dies für angemessen erachtet wird, um die Symptomwirksamkeit bei Kindern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW10 9NH
        • Rekrutierung
        • Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Claire de Koker, BSc (Hons)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 16 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 10-16 Jahren
  • Informierte Zustimmung und Zustimmung erhalten
  • Patienten mit diagnostiziertem FGID nach Rom-III-Kriterien: d. h. Kategorie H2b (Reizdarmsyndrom) und H2d (funktionelle Bauchschmerzen im Kindesalter)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen Magen-Darm-Erkrankungen (z. Zöliakie, entzündliche Darmerkrankung)
  • Patienten mit Lebensmittelallergien
  • Patienten mit einem Gewicht für das Alter unter -2 Standardabweichungen (SD) (unter 0,4. Perzentile) in den UK WHO-Wachstumsdiagrammen.
  • Patienten mit bekanntem Mikronährstoffmangel, bestimmt durch Blutwerte vor der Studie
  • Patienten ohne Einverständniserklärung und Zustimmung erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Die Ernährung von FODMAP
Eine Ernährung mit wenig fermentierbaren Oligosacchariden, Disacchariden, Monosacchariden und Polyolen (FODMAPs)
Sonstiges: Die Ernährung von FODMAP
Die Sicherheit und Wirksamkeit einer Low-FODMAP-Diät wird in einer Stichprobe von Kindern mit funktionellen Magen-Darm-Störungen über einen Interventionszeitraum von 6 Wochen bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Energie- und Nährstoffaufnahme
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen
Die Energie- und Nährstoffaufnahme wird anhand eines geschätzten 4-tägigen Ernährungstagebuchs zu Studienbeginn und 6 Wochen nach der diätetischen Intervention bewertet. Es wird ein Vergleich zwischen Basislinien- und 6-Wochen-Daten und mit den Referenz-Nährstoffaufnahmen des Vereinigten Königreichs (UK) durchgeführt.
Grundlinie, 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Praktikabilität der FODMAP-Diät; Auswirkungen der Ernährung auf funktionelle Magen-Darm-Erkrankungen (FGID) Symptome und Stuhlgang
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen

Die Praktikabilität der FODMAP-Diät wird anhand eines standardisierten strukturierten Fragebogens evaluiert.

Die Auswirkungen einer FODMAP-armen Ernährung auf FGID-Symptome und Stuhlgang werden anhand eines validierten Symptomfragebogens und der Bristol Stool Chart bewertet.

Die Auswirkungen einer FODMAP-armen Ernährung auf die Lebensqualität werden mit dem Gastrointestinal Symptoms Module des Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) bewertet.
Grundlinie, 6 Wochen
Anthropometrie: Gewicht und Mittelarmumfang
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen
Anthropometrische Messungen werden zu Studienbeginn und 6 Wochen nach der diätetischen Intervention durchgeführt. Es wird ein Vergleich zwischen Basislinien- und 6-Wochen-Daten für das Gewicht und den mittleren Oberarmumfang angestellt sowie sowohl die Basislinien- als auch die 6-Wochen-Daten mit den UK-WHO-Wachstumsstandards verglichen.
Grundlinie, 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr Anne Payne

Mitarbeiter

University of London

Ermittler

  • Studienleiter: Anne Payne, PhD, University of Plymouth
  • Hauptermittler: Claire de Koker, BSc (Hons), Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust, UK

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2015

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CdeK2014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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