骨髄異形成症候群の被験者におけるMEDI4736を評価する第1相試験
2019年5月9日 更新者：MedImmune LLC
低メチル化剤による治療後の骨髄異形成症候群の被験者において、単剤療法として、またはアザシチジンの有無にかかわらずトレメリムマブと組み合わせて、MEDI4736の安全性と忍容性を評価する第1相試験
これは、低メチル化剤による治療後の骨髄異形成症候群の被験者において、単剤療法として、またはアザシチジンの有無にかかわらずトレメリムマブと組み合わせて、MEDI4736の安全性と抗腫瘍活性を評価するための多施設非盲検第1相試験です。
調査の概要
詳細な説明
単剤療法としてまたは骨髄異形成症候群の成人患者におけるアザシチジンの有無にかかわらず、トレメリムマブとの併用。
研究の種類
介入
入学 (実際)
67
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Research Site
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06520-8063
- Research Site
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Research Site
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Research Site
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29601
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Research Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Research Site
-
-
-
-
-
Brighton、イギリス、BN2 5BE
- Research Site
-
London、イギリス、SE5 9RS
- Research Site
-
Manchester、イギリス、M20 4BX
- Research Site
-
-
-
-
-
Dresden、ドイツ、1307
- Research Site
-
-
-
-
-
Paris Cedex 10、フランス、75475
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
病理学的に確認された MDS の成人男性または女性被験者で、反応しなかった、初期反応後に再発した、または低メチル化剤に耐えられなかった、ECOG パフォーマンスステータスが 0～2、臓器および骨髄機能が適切であった。
除外基準:
-癌治療のための同時化学療法、免疫療法、生物学的療法、またはホルモン療法、CTLA-4、PD-1、またはPD-L1に対する以前のMAb、同種異系またはハプロ同一性移植、現在の免疫抑制薬または自己免疫疾患または炎症性疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：MEDI4736 MDS で MEDI4736 を評価する
MEDI4736の単剤療法と、MDSの単剤療法の進行後にアザシチジンと組み合わせたMEDI4736を評価する
|
MEDI4736はIV注入によって投与されます
他の名前：
VIDAZAは、添付文書に記載されているように皮下投与されます VIDAZAは、MEDI4736単剤療法からの進行時にMEDI4736と組み合わせて投与されます
他の名前：
|
|
実験的：MEDI4736 + トレメリムマブ
トレメリムマブとの併用で MEDI4736 を評価する
|
トレメリムマブはIV注入によって投与されます
|
|
実験的：MEDI4736 + トレメリムマブ + アザシチジン
MEDI4736 をトレメリムマブおよびアザシチジンと組み合わせて評価する
|
VIDAZAは、添付文書に記載されているように皮下投与されます VIDAZAは、MEDI4736単剤療法からの進行時にMEDI4736と組み合わせて投与されます
他の名前：
トレメリムマブはIV注入によって投与されます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
所定の用量で 6 人中 1 人以下の被験者が DLT を経験する被験者の安全性
時間枠：180日
|
DLT（MEDI4736単剤療法のみ）評価は、有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、臨床検査評価、バイタルサイン、身体検査、および心電図（ECG）の結果を確認することによって行われます。
単剤療法または aza AE との組み合わせ、SAE、臨床検査、バイタルサイン、身体検査、ECG が行われます。
|
180日
|
|
全体的な被験者の安全性（単剤療法および併用療法）
時間枠：730日
|
全体的な安全性評価は、有害事象（AE、重篤な有害事象（SAE）、臨床検査評価、バイタルサイン、身体検査、および心電図（ECG）の結果を確認することによって行われます。
|
730日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
反応に関する臨床転帰：反応の持続時間
時間枠：2年
|
IWG 2006 MDS 応答基準で定義されているとおり
|
2年
|
|
反応に関する臨床転帰：輸血の必要性
時間枠：2年
|
IWG 2006 MDS 応答基準および輸血の発生率で定義されています。
|
2年
|
|
反応に関する臨床転帰：無増悪生存期間（PFS）
時間枠：2年
|
IWG 2006 MDS 応答基準で定義されているとおり
|
2年
|
|
反応に関する臨床転帰: 生存 (OS)
時間枠：2年
|
IWG 2006 MDS応答基準および生存データの収集で定義されているとおり
|
2年
|
|
薬物動態：血清中のMEDI4736およびトレメリムマブ濃度：ピーク濃度
時間枠：1年
|
血清中の MEDI4736 およびトレメリムマブのピーク濃度
|
1年
|
|
薬物動態: 血清中の MEDI4736 およびトレメリムマブ濃度: 濃度-時間曲線の下の領域
時間枠：1年
|
濃度-時間曲線下面積の分析
|
1年
|
|
薬物動態：血清中のMEDI4736およびトレメリムマブ濃度：クリアランス
時間枠：1年
|
MEDI4736 とトレメリムマブのクリアランス率
|
1年
|
|
薬物動態: 血清中の MEDI4736 およびトレメリムマブ濃度: 終末半減期
時間枠：1年
|
MEDI4736およびトレメリムマブ濃度の終末半減期
|
1年
|
|
免疫原性
時間枠：1年
|
ADA（抗薬物抗体）を発症する被験者の数によって決定します。
|
1年
|
|
健康関連の生活の質（QOL）：疾患および治療関連の症状（パート1のみ）
時間枠：2年
|
疾患および治療に関連する症状の報告の分析 (パート 1 のみ)
|
2年
|
|
健康関連の生活の質（QOL）：痛み（パート1のみ）
時間枠：2年
|
疼痛報告の発生率の分析 (パート 1 のみ)
|
2年
|
|
健康関連の生活の質（QOL）：健康状態（その1のみ）
時間枠：2年
|
健康状態の報告の分析。
(パート1のみ)
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年5月20日
一次修了 (実際)
2019年4月30日
研究の完了 (実際)
2019年4月30日
試験登録日
最初に提出
2014年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月15日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月9日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。