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Studio di fase 1 per valutare MEDI4736 in soggetti con sindrome mielodisplastica

9 maggio 2019 aggiornato da: MedImmune LLC

Uno studio di fase 1 per valutare la sicurezza e la tollerabilità di MEDI4736 in monoterapia o in combinazione con tremelimumab con o senza azacitidina in soggetti con sindrome mielodisplastica dopo trattamento con agenti ipometilanti

Questo è uno studio multicentrico, in aperto, di fase 1 per valutare la sicurezza e l'attività antitumorale di MEDI4736 in monoterapia o in combinazione con tremelimumab con o senza azacitidina in soggetti con sindrome mielodisplastica dopo trattamento con agenti ipometilanti

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di aumento della dose e di espansione della dose di MEDI4736 (un anticorpo monoclonale che ha come bersaglio la morte cellulare programmata-1 ligando 1 [PD-L1]) per valutare la sicurezza, la tollerabilità, PK, IM e l'attività antitumorale di MEDI4736 come monoterapia o in associazione con Tremelimumab con o senza Azacitidina in pazienti adulti con sindrome mielodisplastica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris Cedex 10, Francia, 75475
        • Research Site
  • Germania
      • Dresden, Germania, 1307
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Brighton, Regno Unito, BN2 5BE
        • Research Site
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Research Site
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520-8063
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29601
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Soggetti adulti di sesso maschile o femminile con SMD patologicamente confermata che non hanno risposto, sono ricaduti dopo una risposta iniziale o non sono stati in grado di tollerare agenti ipometilanti, performance status ECOG di 0 - 2 e adeguata funzionalità di organi e midollo.

Criteri di esclusione:

Chemioterapia concomitante, immunoterapia, terapia biologica o ormonale per il trattamento del cancro, precedente MAb contro CTLA-4, PD-1 o PD-L1, trapianto allogenico o aploidentico, terapia immunosoppressiva in corso o malattia autoimmune o infiammatoria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: MEDI4736 Valutare MEDI4736 in MDS
Valutare MEDI4736 in monoterapia e MEDI4736 in combinazione con azacitidina dopo la progressione in monoterapia nella sindrome mielodisplastica
Biologico: MEDI4736 Valutare MEDI4736 in MDS
MEDI4736 verrà somministrato mediante infusione endovenosa
Altri nomi:
  • durvalumab
Droga: VIDAZZA
VIDAZA sarà somministrato per via sottocutanea come descritto nel foglietto illustrativo VIDAZA sarà somministrato in combinazione con MEDI4736 dopo la progressione dalla monoterapia con MEDI4736
Altri nomi:
  • azacitidina
SPERIMENTALE: MEDI4736 + tremelimumab
Valutare MEDI4736 in combinazione con tremelimumab
Biologico: tremelimumab
tremelimumab sarà somministrato per infusione endovenosa
SPERIMENTALE: MEDI4736 + tremelimumab + azacitidina
Valutare MEDI4736 in combinazione con tremelimumab e azacitidina
Droga: VIDAZZA
VIDAZA sarà somministrato per via sottocutanea come descritto nel foglietto illustrativo VIDAZA sarà somministrato in combinazione con MEDI4736 dopo la progressione dalla monoterapia con MEDI4736
Altri nomi:
  • azacitidina
Biologico: tremelimumab
tremelimumab sarà somministrato per infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza del soggetto in cui non più di un soggetto su sei sperimenta DLT a una data dose
Lasso di tempo: 180 giorni
La valutazione DLT (solo MEDI4736 in monoterapia) verrà effettuata esaminando gli eventi avversi (AE), gli eventi avversi gravi (SAE), le valutazioni di laboratorio, i segni vitali, gli esami fisici e i risultati dell'elettrocardiogramma (ECG). Per la monoterapia o la combinazione con aza AE, SAE, verranno eseguite valutazioni di laboratorio, segni vitali, esami fisici, ECG.
180 giorni
Sicurezza complessiva del soggetto (monoterapia e terapie combinate)
Lasso di tempo: 730 giorni
Le valutazioni complessive della sicurezza verranno effettuate esaminando gli eventi avversi (AE, eventi avversi gravi (SAE), valutazioni di laboratorio, segni vitali, esami fisici e risultati dell'elettrocardiogramma (ECG).
730 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato clinico in termini di risposta: durata della risposta
Lasso di tempo: 2 anni
Come definito dai criteri di risposta MDS IWG 2006
2 anni
Esito clinico in termini di risposta: necessità trasfusionali
Lasso di tempo: 2 anni
Come definito dai criteri di risposta MDS dell'IWG 2006 e dall'incidenza delle trasfusioni.
2 anni
Risultato clinico in termini di risposta: sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni
Come definito dai criteri di risposta MDS IWG 2006
2 anni
Risultato clinico in termini di risposta: sopravvivenza (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
Come definito dai criteri di risposta MDS dell'IWG 2006 e dalla raccolta di dati sulla sopravvivenza
2 anni
Farmacocinetica: MEDI4736 e concentrazioni di tremelimumab nel siero: concentrazione di picco
Lasso di tempo: 1 anno
Picco di concentrazione di MEDI4736 e tremelimumab nel siero
1 anno
Farmacocinetica: MEDI4736 e concentrazioni di tremelimumab nel siero: area sotto la curva concentrazione-tempo
Lasso di tempo: 1 anno
Analisi dell'area sotto la curva concentrazione-tempo
1 anno
Farmacocinetica: MEDI4736 e concentrazione di tremelimumab nel siero: clearance
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di clearance di MEDI4736 e tremelimumab
1 anno
Farmacocinetica: MEDI4736 e concentrazione di tremelimumab nel siero: emivita terminale
Lasso di tempo: 1 anno
MEDI4736 e emivita terminale della concentrazione di tremelimumab
1 anno
Immunogenicità
Lasso di tempo: 1 anno
Determinare in base al numero di soggetti che sviluppano ADA (anticorpo antidroga).
1 anno
Qualità della vita correlata alla salute (QOL): sintomi correlati alla malattia e al trattamento (solo parte 1)
Lasso di tempo: 2 anni
Analisi della segnalazione dei sintomi correlati alla malattia e al trattamento (solo parte 1)
2 anni
Qualità della vita correlata alla salute (QOL): dolore (solo parte 1)
Lasso di tempo: 2 anni
Analisi dell'incidenza della segnalazione del dolore (solo parte 1)
2 anni
Qualità della vita correlata alla salute (QOL): stato di salute (solo parte 1)
Lasso di tempo: 2 anni
Analisi della segnalazione dello stato di salute. (solo parte 1)
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MedImmune LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 maggio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 aprile 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2014

Primo Inserito (STIMA)

17 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D4190C00007

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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