Fase 1-studie for å evaluere MEDI4736 hos personer med myelodysplastisk syndrom
9. mai 2019 oppdatert av: MedImmune LLC
En fase 1-studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til MEDI4736 som monoterapi eller i kombinasjon med tremelimumab med eller uten azacitidin hos personer med myelodysplastisk syndrom etter behandling med hypometylerende midler
Dette er en multisenter, åpen fase 1-studie for å vurdere sikkerheten og antitumoraktiviteten til MEDI4736 som monoterapi eller i kombinasjon med tremelimumab med eller uten azacitidin hos pasienter med myelodysplastisk syndrom etter behandling med hypometylerende midler
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En dose-eskalerings- og doseutvidelsesstudie av MEDI4736 (et monoklonalt antistoff som retter seg mot programmert celledød-1 ligand 1 [PD-L1]) for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, PK, IM og antitumoraktiviteten til MEDI4736 som monoterapi eller i kombinasjon med tremelimumab med eller uten azacitidin hos voksne pasienter med myelodysplastisk syndrom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
67
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
- Research Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520-8063
- Research Site
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Research Site
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29601
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Research Site
-
-
-
-
-
Paris Cedex 10, Frankrike, 75475
- Research Site
-
-
-
-
-
Brighton, Storbritannia, BN2 5BE
- Research Site
-
London, Storbritannia, SE5 9RS
- Research Site
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- Research Site
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 1307
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksne mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner med patologisk bekreftet MDS som ikke responderte, fikk tilbakefall etter en første respons, eller som ikke var i stand til å tolerere hypometylerende midler, ECOG-ytelsesstatus på 0-2 og adekvat organ- og margfunksjon.
Ekskluderingskriterier:
Samtidig kjemoterapi, immunterapi, biologisk eller hormonell terapi for kreftbehandling, tidligere MAb mot CTLA-4, PD-1 eller PD-L1, alllogen eller haploidentisk transplantasjon, nåværende immunsuppressiv medisin eller autoimmun eller inflammatorisk sykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: MEDI4736 Evaluer MEDI4736 i MDS
Evaluer MEDI4736 monoterapi og MEDI4736 i kombinasjon med azacitidin etter monoterapiprogresjon i MDS
|
MEDI4736 vil bli administrert ved IV-infusjon
Andre navn:
VIDAZA vil bli administrert subkutant som beskrevet på pakningsvedlegget VIDAZA vil bli administrert i kombinasjon med MEDI4736 ved progresjon fra MEDI4736 monoterapi
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: MEDI4736 + tremelimumab
Vurder MEDI4736 i kombinasjon med tremelimumab
|
tremelimumab vil bli administrert som IV-infusjon
|
|
EKSPERIMENTELL: MEDI4736 + tremelimumab + azacitidin
Vurder MEDI4736 i kombinasjon med tremelimumab og azacitidin
|
VIDAZA vil bli administrert subkutant som beskrevet på pakningsvedlegget VIDAZA vil bli administrert i kombinasjon med MEDI4736 ved progresjon fra MEDI4736 monoterapi
Andre navn:
tremelimumab vil bli administrert som IV-infusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens sikkerhet der ikke mer enn én av seks forsøkspersoner opplever DLT ved en gitt dose
Tidsramme: 180 dager
|
DLT (kun MEDI4736 monoterapi) vurdering vil bli gjort ved å gjennomgå bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE), laboratorieevalueringer, vitale tegn, fysiske undersøkelser og elektrokardiogram (EKG) resultater.
For monoterapi eller combo m/aza AE, SAE, laboratorieevalueringer, vitale tegn, fysiske undersøkelser, vil EKG bli utført.
|
180 dager
|
|
Emnets sikkerhet generelt (monoterapi og kombinasjonsterapier)
Tidsramme: 730 dager
|
Overordnede sikkerhetsvurderinger vil bli gjort ved å gjennomgå uønskede hendelser (AE, alvorlige bivirkninger (SAE), laboratorieevalueringer, vitale tegn, fysiske undersøkelser og elektrokardiogram (EKG) resultater.
|
730 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk utfall i form av respons: varighet av respons
Tidsramme: 2 år
|
Som definert av IWG 2006 MDS responskriterier
|
2 år
|
|
Klinisk utfall i form av respons: transfusjonskrav
Tidsramme: 2 år
|
Som definert av IWG 2006 MDS-responskriterier og forekomst av transfusjoner.
|
2 år
|
|
Klinisk utfall når det gjelder respons: progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
|
Som definert av IWG 2006 MDS responskriterier
|
2 år
|
|
Klinisk utfall når det gjelder respons: overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
|
Som definert av IWG 2006 MDS responskriterier og innsamling av overlevelsesdata
|
2 år
|
|
Farmakokinetikk: MEDI4736 og tremelimumab konsentrasjoner i serum: toppkonsentrasjon
Tidsramme: 1 år
|
Maksimal konsentrasjon av MEDI4736 og tremelimumab i serum
|
1 år
|
|
Farmakokinetikk: MEDI4736 og tremelimumab-konsentrasjoner i serum: område under konsentrasjon-tid-kurven
Tidsramme: 1 år
|
Analyse av areal under konsentrasjon-tid-kurven
|
1 år
|
|
Farmakokinetikk: MEDI4736 og tremelimumab konsentrasjon i serum: clearance
Tidsramme: 1 år
|
Frekvens for MEDI4736 og tremelimumab-clearance
|
1 år
|
|
Farmakokinetikk: MEDI4736 og tremelimumab konsentrasjon i serum: terminal halveringstid
Tidsramme: 1 år
|
MEDI4736 og tremelimumab konsentrasjon terminal halveringstid
|
1 år
|
|
Immunogenisitet
Tidsramme: 1 år
|
Bestem etter antall forsøkspersoner som utvikler ADA (anti-drug antibody).
|
1 år
|
|
Helserelatert livskvalitet (QOL): sykdoms- og behandlingsrelaterte symptomer (kun del 1)
Tidsramme: 2 år
|
Analyse av rapportering av sykdoms- og behandlingsrelaterte symptomer (kun del 1)
|
2 år
|
|
Helserelatert livskvalitet (QOL): smerte (kun del 1)
Tidsramme: 2 år
|
Analyse av forekomst av smerterapportering (kun del 1)
|
2 år
|
|
Helserelatert livskvalitet (QOL): helsestatus (kun del 1)
Tidsramme: 2 år
|
Analyse av rapportering av helsetilstand.
(kun del 1)
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. mai 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. april 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
17. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
10. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Sykdom
- Benmargssykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Forstadier til kreft
- Syndrom
- Myelodysplastiske syndromer
- Preleukemi
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Durvalumab
- Tremelimumab
- Azacitidin
Andre studie-ID-numre
- D4190C00007
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .