골수형성이상증후군 대상자에서 MEDI4736을 평가하기 위한 1상 연구
2019년 5월 9일 업데이트: MedImmune LLC
저메틸화제 치료 후 골수이형성 증후군 대상자에서 MEDI4736 단독 요법 또는 아자시티딘 병용 또는 병용 Tremelimumab 병용 요법의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1상 연구
이것은 저메틸화제로 치료한 후 골수이형성 증후군이 있는 피험자에서 아자시티딘을 포함하거나 포함하지 않는 트레멜리무맙과 단독 요법 또는 병용 요법으로서 MEDI4736의 안전성 및 항종양 활성을 평가하기 위한 다기관 공개 라벨 1상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
MEDI4736(프로그램화된 세포 사멸-1 리간드 1[PD-L1]을 표적으로 하는 단일클론 항체)의 용량 증량 및 용량 확장 연구로서 단독 요법 또는 성인 골수이형성 증후군 환자에서 아자시티딘 병용 또는 병용 없이 트레멜리무맙과 병용.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
67
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dresden, 독일, 1307
- Research Site
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Research Site
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Research Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520-8063
- Research Site
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Research Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Research Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Research Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Research Site
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New York, New York, 미국, 10029
- Research Site
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29601
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Research Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Research Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Research Site
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Brighton, 영국, BN2 5BE
- Research Site
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London, 영국, SE5 9RS
- Research Site
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Manchester, 영국, M20 4BX
- Research Site
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Paris Cedex 10, 프랑스, 75475
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
병리학적으로 확인된 MDS를 가진 성인 남성 또는 여성 피험자는 반응하지 않았거나, 초기 반응 후 재발했거나, 저메틸화제를 견딜 수 없었고, ECOG 성능 상태는 0 - 2이고, 적절한 기관 및 골수 기능을 가졌습니다.
제외 기준:
동시 화학 요법, 면역 요법, 암 치료를 위한 생물학적 또는 호르몬 요법, CTLA-4, PD-1 또는 PD-L1에 대한 이전 MAb, 동종이계 또는 일배체 이식, 현재 면역 억제 약물 또는 자가 면역 또는 염증성 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MEDI4736 MDS에서 MEDI4736 평가
MDS에서 단일요법 진행 후 MEDI4736 단독요법 및 아자시티딘과 병용한 MEDI4736 평가
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MEDI4736은 IV 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
VIDAZA는 패키지 삽입물에 설명된 대로 피하로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: MEDI4736 + 트레멜리무맙
트레멜리무맙과 조합하여 MEDI4736 평가
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트레멜리무맙은 IV 주입으로 투여됩니다.
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실험적: MEDI4736 + 트레멜리무맙 + 아자시티딘
트레멜리무맙 및 아자시티딘과 병용한 MEDI4736 평가
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VIDAZA는 패키지 삽입물에 설명된 대로 피하로 투여됩니다.
다른 이름들:
트레멜리무맙은 IV 주입으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피험자 6명 중 1명 이상이 주어진 용량에서 DLT를 경험하지 않는 피험자의 안전
기간: 180일
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DLT(MEDI4736 단일 요법만 해당) 평가는 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE), 실험실 평가, 활력 징후, 신체 검사 및 심전도(ECG) 결과를 검토하여 수행됩니다.
단일 요법 또는 콤보 w/aza AE, SAE, 실험실 평가, 바이탈 사인, 신체 검사, ECG가 수행됩니다.
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180일
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피험자의 전반적인 안전성(단독 요법 및 병용 요법)
기간: 730일
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전반적인 안전성 평가는 부작용(AE, 심각한 부작용(SAE), 실험실 평가, 활력 징후, 신체 검사 및 심전도(ECG) 결과를 검토하여 수행됩니다.
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730일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반응 측면에서의 임상 결과: 반응 기간
기간: 2 년
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IWG 2006 MDS 응답 기준에 정의된 대로
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2 년
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반응 측면에서의 임상 결과: 수혈 요건
기간: 2 년
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IWG 2006 MDS 반응 기준 및 수혈 빈도에 의해 정의된 대로.
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2 년
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반응 측면에서의 임상 결과: 무진행 생존(PFS)
기간: 2 년
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IWG 2006 MDS 응답 기준에 정의된 대로
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2 년
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반응 측면에서의 임상 결과: 생존(OS)
기간: 2 년
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IWG 2006 MDS 응답 기준 및 생존 데이터 수집에 정의된 대로
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2 년
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약동학: 혈청 내 MEDI4736 및 트레멜리무맙 농도: 피크 농도
기간: 일년
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혈청 내 MEDI4736 및 트레멜리무맙의 피크 농도
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일년
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약동학: 혈청 내 MEDI4736 및 트레멜리무맙 농도: 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 일년
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농도-시간 곡선 아래 면적 분석
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일년
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약동학: 혈청 내 MEDI4736 및 트레멜리무맙 농도: 제거
기간: 일년
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MEDI4736 및 트레멜리무맙 제거율
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일년
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약동학: 혈청 내 MEDI4736 및 트레멜리무맙 농도: 말단 반감기
기간: 일년
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MEDI4736 및 트레멜리무맙 농도 말단 반감기
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일년
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면역원성
기간: 일년
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ADA(항약물 항체)가 발생하는 피험자의 수로 결정합니다.
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일년
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건강 관련 삶의 질(QOL): 질병 및 치료 관련 증상(1부만 해당)
기간: 2 년
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질병 및 치료 관련 증상 보고 분석(1부만)
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2 년
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건강 관련 삶의 질(QOL): 통증(파트 1에만 해당)
기간: 2 년
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통증 보고 빈도 분석(파트 1에만 해당)
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2 년
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건강 관련 삶의 질(QOL): 건강 상태(1부만 해당)
기간: 2 년
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건강 상태보고 분석.
(1부만)
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 5월 20일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 15일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D4190C00007
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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