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Étude de phase 1 pour évaluer MEDI4736 chez des sujets atteints du syndrome myélodysplasique

9 mai 2019 mis à jour par: MedImmune LLC

Une étude de phase 1 pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de MEDI4736 en monothérapie ou en association avec le trémélimumab avec ou sans azacitidine chez des sujets atteints du syndrome myélodysplasique après traitement avec des agents hypométhylants

Il s'agit d'une étude multicentrique, ouverte, de phase 1 visant à évaluer l'innocuité et l'activité antitumorale de MEDI4736 en monothérapie ou en association avec le trémélimumab avec ou sans azacitidine chez des sujets atteints du syndrome myélodysplasique après traitement avec des agents hypométhylants

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude d'escalade de dose et d'expansion de dose de MEDI4736 (un anticorps monoclonal qui cible la mort cellulaire programmée-1 ligand 1 [PD-L1]) pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la PK, la MI et l'activité antitumorale de MEDI4736 en monothérapie ou en association avec Tremelimumab avec ou sans Azacitidine chez les patients adultes atteints du syndrome myélodysplasique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

67

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Dresden, Allemagne, 1307
        • Research Site
  • France
      • Paris Cedex 10, France, 75475
        • Research Site
  • Royaume-Uni
      • Brighton, Royaume-Uni, BN2 5BE
        • Research Site
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • Research Site
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Research Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520-8063
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Research Site
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29601
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Sujets adultes de sexe masculin ou féminin atteints d'un SMD confirmé pathologiquement qui n'ont pas répondu, ont rechuté après une réponse initiale ou étaient incapables de tolérer les agents hypométhylants, un indice de performance ECOG de 0 à 2 et une fonction adéquate des organes et de la moelle.

Critère d'exclusion:

Chimiothérapie, immunothérapie, thérapie biologique ou hormonale concomitante pour le traitement du cancer, AcM antérieur contre CTLA-4, PD-1 ou PD-L1, greffe alllogénique ou haploidentique, traitement immunosuppresseur actuel ou maladie auto-immune ou inflammatoire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: MEDI4736 Évaluer MEDI4736 dans MDS
Évaluer MEDI4736 en monothérapie et MEDI4736 en association avec l'azacitidine après progression de la monothérapie dans le SMD
Biologique: MEDI4736 Évaluer MEDI4736 dans MDS
MEDI4736 sera administré par perfusion IV
Autres noms:
  • durvalumab
Médicament: VIDAZA
VIDAZA sera administré par voie sous-cutanée comme décrit sur la notice VIDAZA sera administré en association avec MEDI4736 lors de la progression de MEDI4736 en monothérapie
Autres noms:
  • azacitidine
EXPÉRIMENTAL: MEDI4736 + trémélimumab
Évaluer MEDI4736 en association avec le tremelimumab
Biologique: trémélimumab
le tremelimumab sera administré par perfusion IV
EXPÉRIMENTAL: MEDI4736 + trémélimumab + azacitidine
Évaluer MEDI4736 en association avec le tremelimumab et l'azacitidine
Médicament: VIDAZA
VIDAZA sera administré par voie sous-cutanée comme décrit sur la notice VIDAZA sera administré en association avec MEDI4736 lors de la progression de MEDI4736 en monothérapie
Autres noms:
  • azacitidine
Biologique: trémélimumab
le tremelimumab sera administré par perfusion IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité du sujet où pas plus d'un sujet sur six subit des DLT à une dose donnée
Délai: 180 jours
L'évaluation DLT (MEDI4736 en monothérapie uniquement) sera effectuée en examinant les événements indésirables (EI), les événements indésirables graves (EIG), les évaluations de laboratoire, les signes vitaux, les examens physiques et les résultats de l'électrocardiogramme (ECG). Pour les EI en monothérapie ou combinés avec aza, les EI, les évaluations en laboratoire, les signes vitaux, les examens physiques, les ECG seront effectués.
180 jours
Sécurité globale du sujet (monothérapie et thérapies combinées)
Délai: 730 jours
Des évaluations globales de la sécurité seront effectuées en examinant les événements indésirables (EI, événements indésirables graves (EIG), les évaluations de laboratoire, les signes vitaux, les examens physiques et les résultats d'électrocardiogramme (ECG).
730 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat clinique en termes de réponse : durée de la réponse
Délai: 2 années
Tel que défini par les critères de réponse IWG 2006 MDS
2 années
Résultat clinique en termes de réponse : besoins transfusionnels
Délai: 2 années
Tel que défini par les critères de réponse IWG 2006 MDS et l'incidence des transfusions.
2 années
Résultat clinique en termes de réponse : survie sans progression (PFS)
Délai: 2 années
Tel que défini par les critères de réponse IWG 2006 MDS
2 années
Résultat clinique en termes de réponse : survie (SG)
Délai: 2 années
Tel que défini par les critères de réponse IWG 2006 MDS et la collecte de données de survie
2 années
Pharmacocinétique : MEDI4736 et concentrations sériques de tremelimumab : pic de concentration
Délai: 1 an
Concentration maximale de MEDI4736 et de tremelimumab dans le sérum
1 an
Pharmacocinétique : MEDI4736 et concentrations sériques de tremelimumab : aire sous la courbe concentration-temps
Délai: 1 an
Analyse de l'aire sous la courbe concentration-temps
1 an
Pharmacocinétique : MEDI4736 et concentration de tremelimumab dans le sérum : clairance
Délai: 1 an
Taux de clairance de MEDI4736 et du tremelimumab
1 an
Pharmacocinétique : MEDI4736 et concentration sérique de tremelimumab : demi-vie terminale
Délai: 1 an
Demi-vie terminale de concentration de MEDI4736 et de tremelimumab
1 an
Immunogénicité
Délai: 1 an
Déterminez par le nombre de sujets qui développent des ADA (anticorps anti-médicament).
1 an
Qualité de vie liée à la santé : symptômes liés à la maladie et au traitement (partie 1 uniquement)
Délai: 2 années
Analyse de la notification des symptômes liés à la maladie et au traitement (Partie 1 uniquement)
2 années
Qualité de vie liée à la santé (QOL) : douleur (Partie 1 uniquement)
Délai: 2 années
Analyse de l'incidence des signalements de douleur (Partie 1 uniquement)
2 années
Qualité de vie liée à la santé (QOL) : état de santé (Partie 1 uniquement)
Délai: 2 années
Analyse des rapports sur l'état de santé. (Partie 1 uniquement)
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MedImmune LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 mai 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

30 avril 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2014

Première publication (ESTIMATION)

17 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D4190C00007

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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