Fas 1-studie för att utvärdera MEDI4736 hos patienter med myelodysplastiskt syndrom
9 maj 2019 uppdaterad av: MedImmune LLC
En fas 1-studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av MEDI4736 som monoterapi eller i kombination med tremelimumab med eller utan azacitidin hos patienter med myelodysplastiskt syndrom efter behandling med hypometylerande medel
Detta är en multicenter, öppen fas 1-studie för att utvärdera säkerheten och antitumöraktiviteten av MEDI4736 som monoterapi eller i kombination med tremelimumab med eller utan azacitidin hos patienter med myelodysplastiskt syndrom efter behandling med hypometylerande medel
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En dosökning och dosexpansionsstudie av MEDI4736 (en monoklonal antikropp som riktar sig mot programmerad celldöd-1 ligand 1 [PD-L1]) för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, PK, IM och antitumöraktivitet av MEDI4736 som monoterapi eller i kombination med Tremelimumab med eller utan azacitidin hos vuxna patienter med myelodysplastiskt syndrom.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
67
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Paris Cedex 10, Frankrike, 75475
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
- Research Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520-8063
- Research Site
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Research Site
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29601
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Research Site
-
-
-
-
-
Brighton, Storbritannien, BN2 5BE
- Research Site
-
London, Storbritannien, SE5 9RS
- Research Site
-
Manchester, Storbritannien, M20 4BX
- Research Site
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 1307
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vuxna manliga eller kvinnliga försökspersoner med patologiskt bekräftad MDS som inte svarade, återfallit efter ett initialt svar eller inte kunde tolerera hypometylerande medel, ECOG-prestandastatus på 0-2 och adekvat organ- och märgfunktion.
Exklusions kriterier:
Samtidig kemoterapi, immunterapi, biologisk eller hormonell behandling för cancerbehandling, tidigare MAb mot CTLA-4, PD-1 eller PD-L1, alllogen eller haploidentisk transplantation, aktuell immunsuppressiv medicinering eller autoimmun eller inflammatorisk sjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: MEDI4736 Utvärdera MEDI4736 i MDS
Utvärdera MEDI4736 monoterapi och MEDI4736 i kombination med azacitidin efter monoterapiprogression vid MDS
|
MEDI4736 kommer att administreras genom IV-infusion
Andra namn:
VIDAZA kommer att administreras subkutant enligt beskrivningen på bipacksedeln VIDAZA kommer att administreras i kombination med MEDI4736 vid progression från MEDI4736 monoterapi
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: MEDI4736 + tremelimumab
Utvärdera MEDI4736 i kombination med tremelimumab
|
tremelimumab kommer att administreras som IV-infusion
|
|
EXPERIMENTELL: MEDI4736 + tremelimumab + azacitidin
Utvärdera MEDI4736 i kombination med tremelimumab och azacitidin
|
VIDAZA kommer att administreras subkutant enligt beskrivningen på bipacksedeln VIDAZA kommer att administreras i kombination med MEDI4736 vid progression från MEDI4736 monoterapi
Andra namn:
tremelimumab kommer att administreras som IV-infusion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patients säkerhet när inte mer än en av sex försökspersoner upplever DLT vid en given dos
Tidsram: 180 dagar
|
DLT-bedömning (endast MEDI4736 monoterapi) kommer att göras genom att granska biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE), laboratorieutvärderingar, vitala tecken, fysiska undersökningar och resultat av elektrokardiogram (EKG).
För monoterapi eller combo med aza AE, SAE, labbutvärderingar, vitala tecken, fysiska undersökningar, kommer EKG att göras.
|
180 dagar
|
|
Försökspersonens övergripande säkerhet (monoterapi och kombinationsterapier)
Tidsram: 730 dagar
|
Övergripande säkerhetsbedömningar kommer att göras genom att granska biverkningar (AE, allvarliga biverkningar (SAE), laboratorieutvärderingar, vitala tecken, fysiska undersökningar och resultat av elektrokardiogram (EKG).
|
730 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniskt utfall i termer av respons: varaktighet av respons
Tidsram: 2 år
|
Enligt definitionen av IWG 2006 MDS svarskriterier
|
2 år
|
|
Kliniskt utfall i form av respons: transfusionskrav
Tidsram: 2 år
|
Enligt definitionen av IWG 2006 MDS svarskriterier och förekomst av transfusioner.
|
2 år
|
|
Kliniskt utfall i form av respons: progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 2 år
|
Enligt definitionen av IWG 2006 MDS svarskriterier
|
2 år
|
|
Kliniskt utfall i form av respons: överlevnad (OS)
Tidsram: 2 år
|
Enligt definitionen av IWG 2006 MDS svarskriterier och insamling av överlevnadsdata
|
2 år
|
|
Farmakokinetik: MEDI4736 och tremelimumab-koncentrationer i serum: toppkoncentration
Tidsram: 1 år
|
Toppkoncentration av MEDI4736 och tremelimumab i serum
|
1 år
|
|
Farmakokinetik: MEDI4736 och tremelimumab-koncentrationer i serum: area under koncentration-tidskurvan
Tidsram: 1 år
|
Analys av arean under koncentration-tid-kurvan
|
1 år
|
|
Farmakokinetik: MEDI4736 och tremelimumabkoncentration i serum: clearance
Tidsram: 1 år
|
Hastighet av MEDI4736 och tremelimumab-clearance
|
1 år
|
|
Farmakokinetik: MEDI4736 och tremelimumabkoncentration i serum: terminal halveringstid
Tidsram: 1 år
|
MEDI4736 och tremelimumab koncentration terminal halveringstid
|
1 år
|
|
Immunogenicitet
Tidsram: 1 år
|
Bestäm efter antal försökspersoner som utvecklar ADA (anti-läkemedelsantikropp).
|
1 år
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (QOL): sjukdoms- och behandlingsrelaterade symtom (endast del 1)
Tidsram: 2 år
|
Analys av rapportering av sjukdoms- och behandlingsrelaterade symtom (endast del 1)
|
2 år
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (QOL): smärta (endast del 1)
Tidsram: 2 år
|
Analys av incidens av smärtrapportering (endast del 1)
|
2 år
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (QOL): hälsostatus (endast del 1)
Tidsram: 2 år
|
Analys av rapportering av hälsotillstånd.
(endast del 1)
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
20 maj 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 april 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
30 april 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2014
Första postat (UPPSKATTA)
17 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
10 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2019
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer
- Sjukdom
- Benmärgssjukdomar
- Hematologiska sjukdomar
- Precancerösa tillstånd
- Syndrom
- Myelodysplastiska syndrom
- Preleukemi
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Durvalumab
- Tremelimumab
- Azacitidin
Andra studie-ID-nummer
- D4190C00007
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .