在骨髓增生异常综合征患者中评估 MEDI4736 的第 1 阶段研究
2019年5月9日 更新者：MedImmune LLC
一项评估 MEDI4736 作为单一疗法或与 Tremelimumab 联用或不联用阿扎胞苷在低甲基化药物治疗后骨髓增生异常综合征患者中的安全性和耐受性的 1 期研究
这是一项多中心、开放标签的 1 期研究，旨在评估 MEDI4736 作为单一疗法或与 Tremelimumab 联用或不联用阿扎胞苷对低甲基化剂治疗后骨髓增生异常综合征受试者的安全性和抗肿瘤活性
研究概览
详细说明
MEDI4736（一种靶向程序性细胞死亡-1 配体 1 [PD-L1] 的单克隆抗体）的剂量递增和剂量扩展研究，以评估 MEDI4736 作为单一疗法或联合疗法的安全性、耐受性、PK、IM 和抗肿瘤活性在患有骨髓增生异常综合征的成年患者中与 Tremelimumab 联合使用或不使用阿扎胞苷。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
67
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Dresden、德国、1307
- Research Site
-
-
-
-
-
Paris Cedex 10、法国、75475
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale、Arizona、美国、85259
- Research Site
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90095
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06520-8063
- Research Site
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、美国、33612
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48201
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Research Site
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- Research Site
-
New York、New York、美国、10029
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、美国、29601
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- Research Site
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Research Site
-
-
-
-
-
Brighton、英国、BN2 5BE
- Research Site
-
London、英国、SE5 9RS
- Research Site
-
Manchester、英国、M20 4BX
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
经病理证实的 MDS 成年男性或女性受试者没有反应，初始反应后复发，或不能耐受低甲基化药物，ECOG 表现状态为 0-2，器官和骨髓功能充足。
排除标准：
用于癌症治疗的同步化疗、免疫疗法、生物疗法或激素疗法、先前针对 CTLA-4、PD-1 或 PD-L1 的单克隆抗体、同种异体或半相合移植、当前的免疫抑制药物或自身免疫或炎症性疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：MEDI4736 在 MDS 中评估 MEDI4736
在 MDS 单药治疗进展后评估 MEDI4736 单药治疗和 MEDI4736 联合阿扎胞苷
|
MEDI4736 将通过静脉输注给药
其他名称：
VIDAZA 将按照包装插页上的描述进行皮下给药 在 MEDI4736 单一疗法出现进展后，VIDAZA 将与 MEDI4736 联合给药
其他名称：
|
|
实验性的：MEDI4736 + tremelimumab
评估 MEDI4736 与 tremelimumab 的组合
|
tremelimumab 将通过静脉输注给药
|
|
实验性的：MEDI4736 + tremelimumab + 阿扎胞苷
评估 MEDI4736 与 tremelimumab 和阿扎胞苷的组合
|
VIDAZA 将按照包装插页上的描述进行皮下给药 在 MEDI4736 单一疗法出现进展后，VIDAZA 将与 MEDI4736 联合给药
其他名称：
tremelimumab 将通过静脉输注给药
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
受试者的安全性，其中不超过六分之一的受试者在给定剂量下经历 DLT
大体时间：180天
|
DLT（仅限 MEDI4736 单一疗法）评估将通过审查不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、实验室评估、生命体征、身体检查和心电图（ECG）结果来完成。
对于单药疗法或组合疗法 w/aza AE、SAE、实验室评估、生命体征、身体检查、心电图。
|
180天
|
|
受试者的总体安全性（单一疗法和联合疗法）
大体时间：730天
|
总体安全性评估将通过审查不良事件（AE、严重不良事件（SAE））、实验室评估、生命体征、身体检查和心电图（ECG）结果来完成。
|
730天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
反应方面的临床结果：反应持续时间
大体时间：2年
|
根据 IWG 2006 MDS 响应标准定义
|
2年
|
|
反应方面的临床结果：输血要求
大体时间：2年
|
根据 IWG 2006 MDS 反应标准和输血发生率的定义。
|
2年
|
|
反应方面的临床结果：无进展生存期 (PFS)
大体时间：2年
|
根据 IWG 2006 MDS 响应标准定义
|
2年
|
|
反应方面的临床结果：生存 (OS)
大体时间：2年
|
根据 IWG 2006 MDS 响应标准和生存数据收集定义
|
2年
|
|
药代动力学：血清中的 MEDI4736 和 tremelimumab 浓度：峰浓度
大体时间：1年
|
血清中 MEDI4736 和 tremelimumab 的峰浓度
|
1年
|
|
药代动力学：血清中的 MEDI4736 和 tremelimumab 浓度：浓度-时间曲线下的面积
大体时间：1年
|
浓度-时间曲线下面积分析
|
1年
|
|
药代动力学：血清中的 MEDI4736 和 tremelimumab 浓度：清除率
大体时间：1年
|
MEDI4736 和 tremelimumab 清除率
|
1年
|
|
药代动力学：血清中的 MEDI4736 和 tremelimumab 浓度：终末半衰期
大体时间：1年
|
MEDI4736 和 tremelimumab 浓度终末半衰期
|
1年
|
|
免疫原性
大体时间：1年
|
根据开发 ADA（抗药物抗体）的受试者数量确定。
|
1年
|
|
与健康相关的生活质量 (QOL)：与疾病和治疗相关的症状（仅限第 1 部分）
大体时间：2年
|
疾病和治疗相关症状报告的分析（仅第 1 部分）
|
2年
|
|
与健康相关的生活质量 (QOL)：疼痛（仅第 1 部分）
大体时间：2年
|
疼痛报告发生率分析（仅第 1 部分）
|
2年
|
|
与健康相关的生活质量 (QOL)：健康状况（仅限第 1 部分）
大体时间：2年
|
健康状况报告分析。
（仅限第 1 部分）
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年5月20日
初级完成 (实际的)
2019年4月30日
研究完成 (实际的)
2019年4月30日
研究注册日期
首次提交
2014年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月15日
首次发布 (估计)
2014年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月9日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.