Vaiheen 1 tutkimus MEDI4736:n arvioimiseksi potilailla, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä
torstai 9. toukokuuta 2019 päivittänyt: MedImmune LLC
Vaiheen 1 tutkimus MEDI4736:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi monoterapiana tai yhdessä tremelimumabin kanssa atsasitidiinin kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä hypometyloivilla aineilla hoidon jälkeen
Tämä on monikeskus, avoin, vaiheen 1 tutkimus, jossa arvioidaan MEDI4736:n turvallisuutta ja kasvainten vastaista aktiivisuutta monoterapiana tai yhdessä tremelimumabin kanssa atsasitidiinin kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä hypometyloivilla aineilla hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
MEDI4736:n (monoklonaalinen vasta-aine, joka kohdistuu ohjelmoituun solukuoleman 1 ligandiin 1 [PD-L1]) annoksen eskalaatio- ja annoksen laajennustutkimus MEDI4736:n turvallisuuden, siedettävyyden, PK:n, IM:n ja kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioimiseksi monoterapiana tai yhdistelmä tremelimumabin kanssa atsasitidiinin kanssa tai ilman sitä aikuispotilailla, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
67
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris Cedex 10, Ranska, 75475
- Research Site
-
-
-
-
-
Dresden, Saksa, 1307
- Research Site
-
-
-
-
-
Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 5BE
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- Research Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Research Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520-8063
- Research Site
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Research Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29601
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aikuiset mies- tai naispuoliset koehenkilöt, joilla on patologisesti varmistettu MDS ja jotka eivät reagoineet, uusiutuivat alkuperäisen vasteen jälkeen tai eivät voineet sietää hypometyloivia aineita, ECOG-suorituskykytila 0–2 ja riittävä elinten ja ytimen toiminta.
Poissulkemiskriteerit:
Samanaikainen kemoterapia, immunoterapia, biologinen tai hormonaalinen hoito syövän hoitoon, aikaisempi MAb CTLA-4:ää, PD-1:tä tai PD-L1:tä vastaan, allogeeninen tai haploidenttinen siirto, nykyinen immunosuppressiivinen lääkitys tai autoimmuuni- tai tulehdussairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: MEDI4736 Arvioi MEDI4736 MDS:ssä
Arvioi MEDI4736-monoterapia ja MEDI4736 yhdessä atsasitidiinin kanssa monoterapian etenemisen jälkeen MDS:ssä
|
MEDI4736 annetaan IV-infuusiona
Muut nimet:
VIDAZA annetaan ihonalaisesti pakkausselosteessa kuvatulla tavalla. VIDAZA annetaan yhdessä MEDI4736:n kanssa MEDI4736-monoterapiasta edetessä
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: MEDI4736 + tremelimumabi
Arvioi MEDI4736 yhdessä tremelimumabin kanssa
|
tremelimumabi annetaan IV-infuusiona
|
|
KOKEELLISTA: MEDI4736 + tremelimumabi + atsasitidiini
Arvioi MEDI4736 yhdessä tremelimumabin ja atsasitidiinin kanssa
|
VIDAZA annetaan ihonalaisesti pakkausselosteessa kuvatulla tavalla. VIDAZA annetaan yhdessä MEDI4736:n kanssa MEDI4736-monoterapiasta edetessä
Muut nimet:
tremelimumabi annetaan IV-infuusiona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilön turvallisuus, jos korkeintaan yksi kuudesta koehenkilöstä kokee DLT:itä tietyllä annoksella
Aikaikkuna: 180 päivää
|
DLT-arviointi (vain MEDI4736-monoterapia) tehdään tarkastelemalla haittatapahtumia (AE), vakavia haittatapahtumia (SAE), laboratorioarvioita, elintoimintoja, fyysisiä tutkimuksia ja EKG-tuloksia.
Monoterapiassa tai yhdistelmähoidossa AE, SAE, laboratorioarvioinnit, elintoiminnot, fyysiset tutkimukset ja EKG:t tehdään.
|
180 päivää
|
|
Kohteen yleinen turvallisuus (monoterapia ja yhdistelmähoidot)
Aikaikkuna: 730 päivää
|
Yleiset turvallisuusarvioinnit tehdään tarkistamalla haittatapahtumat (AE, vakavat haittatapahtumat (SAE), laboratorioarviot, elintoiminnot, fyysiset tutkimukset ja EKG-tulokset).
|
730 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen tulos vasteena: vasteen kesto
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
IWG 2006 MDS-vastekriteerien mukaisesti
|
2 vuotta
|
|
Kliininen tulos vasteen suhteen: verensiirtovaatimukset
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
IWG 2006 MDS-vastekriteerien ja verensiirtojen esiintymistiheyden määrittelemänä.
|
2 vuotta
|
|
Kliininen tulos vasteen suhteen: etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
IWG 2006 MDS-vastekriteerien mukaisesti
|
2 vuotta
|
|
Kliininen tulos vasteen suhteen: eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
IWG 2006 MDS-vastekriteerien ja eloonjäämistietojen keräämisen mukaisesti
|
2 vuotta
|
|
Farmakokinetiikka: MEDI4736 ja tremelimumabipitoisuudet seerumissa: huippupitoisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
MEDI4736:n ja tremelimumabin huippupitoisuus seerumissa
|
1 vuosi
|
|
Farmakokinetiikka: MEDI4736 ja tremelimumabipitoisuudet seerumissa: pinta-ala pitoisuus-aika-käyrän alla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla olevan alueen analyysi
|
1 vuosi
|
|
Farmakokinetiikka: MEDI4736 ja tremelimumabipitoisuus seerumissa: puhdistuma
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
MEDI4736 ja tremelimumabin puhdistuma
|
1 vuosi
|
|
Farmakokinetiikka: MEDI4736 ja tremelimumabipitoisuus seerumissa: terminaalinen puoliintumisaika
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
MEDI4736 ja tremelimumabipitoisuuden terminaalinen puoliintumisaika
|
1 vuosi
|
|
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määritä niiden koehenkilöiden lukumäärän mukaan, joille kehittyy ADA (lääkevasta-aine).
|
1 vuosi
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (QOL): sairauteen ja hoitoon liittyvät oireet (vain osa 1)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tautiin ja hoitoon liittyvien oireiden raportoinnin analyysi (vain osa 1)
|
2 vuotta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (QOL): kipu (vain osa 1)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Analyysi kivun raportoinnin esiintyvyydestä (vain osa 1)
|
2 vuotta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (QOL): terveydentila (vain osa 1)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Terveydentilaraportoinnin analyysi.
(vain osa 1)
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 20. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 30. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 30. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 17. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 10. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Sairaus
- Luuydinsairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Precancerous tilat
- Oireyhtymä
- Myelodysplastiset oireyhtymät
- Preleukemia
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Durvalumabi
- Tremelimumabi
- Atsasitidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- D4190C00007
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .