Estudio de fase 1 para evaluar MEDI4736 en sujetos con síndrome mielodisplásico
9 de mayo de 2019 actualizado por: MedImmune LLC
Un estudio de fase 1 para evaluar la seguridad y tolerabilidad de MEDI4736 como monoterapia o en combinación con tremelimumab con o sin azacitidina en sujetos con síndrome mielodisplásico después del tratamiento con agentes hipometilantes
Este es un estudio de fase 1 abierto y multicéntrico para evaluar la seguridad y la actividad antitumoral de MEDI4736 como monoterapia o en combinación con tremelimumab con o sin azacitidina en sujetos con síndrome mielodisplásico después del tratamiento con agentes hipometilantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio de aumento de dosis y expansión de dosis de MEDI4736 (un anticuerpo monoclonal que se dirige al ligando 1 de muerte celular programada 1 [PD-L1]) para evaluar la seguridad, tolerabilidad, PK, IM y actividad antitumoral de MEDI4736 como monoterapia o en combinación con Tremelimumab con o sin azacitidina en pacientes adultos con síndrome mielodisplásico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
67
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dresden, Alemania, 1307
- Research Site
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Research Site
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Research Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8063
- Research Site
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Research Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Research Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Research Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Research Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Research Site
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Research Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Research Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Research Site
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Paris Cedex 10, Francia, 75475
- Research Site
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Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
- Research Site
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- Research Site
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujetos adultos masculinos o femeninos con SMD patológicamente confirmado que no respondieron, recayeron después de una respuesta inicial o no pudieron tolerar los agentes hipometilantes, estado funcional ECOG de 0 - 2 y función adecuada de órganos y médula.
Criterio de exclusión:
Quimioterapia, inmunoterapia, terapia biológica u hormonal concurrentes para el tratamiento del cáncer, MAb previo contra CTLA-4, PD-1 o PD-L1, trasplante alogénico o haploidéntico, medicación inmunosupresora actual o enfermedad autoinmune o inflamatoria.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: MEDI4736 Evaluar MEDI4736 en MDS
Evaluar MEDI4736 en monoterapia y MEDI4736 en combinación con azacitidina después de la progresión de la monoterapia en SMD
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MEDI4736 se administrará por infusión IV
Otros nombres:
VIDAZA se administrará por vía subcutánea como se describe en el prospecto VIDAZA se administrará en combinación con MEDI4736 tras la progresión de la monoterapia con MEDI4736
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: MEDI4736 + tremelimumab
Evaluar MEDI4736 en combinación con tremelimumab
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tremelimumab se administrará por infusión IV
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EXPERIMENTAL: MEDI4736 + tremelimumab + azacitidina
Evaluar MEDI4736 en combinación con tremelimumab y azacitidina
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VIDAZA se administrará por vía subcutánea como se describe en el prospecto VIDAZA se administrará en combinación con MEDI4736 tras la progresión de la monoterapia con MEDI4736
Otros nombres:
tremelimumab se administrará por infusión IV
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La seguridad del sujeto donde no más de uno de cada seis sujetos experimenta DLT en una dosis determinada
Periodo de tiempo: 180 días
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La evaluación de DLT (solo monoterapia con MEDI4736) se realizará revisando los eventos adversos (AE), los eventos adversos graves (SAE), las evaluaciones de laboratorio, los signos vitales, los exámenes físicos y los resultados del electrocardiograma (ECG).
Para monoterapia o combinación con aza AE, SAE, se realizarán evaluaciones de laboratorio, signos vitales, exámenes físicos, ECG.
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180 días
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Seguridad general del sujeto (monoterapia y terapias combinadas)
Periodo de tiempo: 730 días
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Las evaluaciones generales de seguridad se realizarán mediante la revisión de eventos adversos (AE, eventos adversos graves (SAE), evaluaciones de laboratorio, signos vitales, exámenes físicos y resultados de electrocardiograma (ECG).
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730 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado clínico en términos de respuesta: duración de la respuesta
Periodo de tiempo: 2 años
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Según lo definido por los criterios de respuesta de MDS de IWG 2006
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2 años
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Resultado clínico en términos de respuesta: requerimientos transfusionales
Periodo de tiempo: 2 años
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Según lo definido por IWG 2006 Criterios de respuesta de MDS e incidencia de transfusiones.
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2 años
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Resultado clínico en términos de respuesta: supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 2 años
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Según lo definido por los criterios de respuesta de MDS de IWG 2006
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2 años
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Resultado clínico en términos de respuesta: supervivencia (SG)
Periodo de tiempo: 2 años
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Según lo definido por IWG 2006 Criterios de respuesta de SMD y recopilación de datos de supervivencia
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2 años
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Farmacocinética: MEDI4736 y concentraciones de tremelimumab en suero: concentración máxima
Periodo de tiempo: 1 año
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Concentración máxima de MEDI4736 y tremelimumab en suero
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1 año
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Farmacocinética: MEDI4736 y concentraciones de tremelimumab en suero: área bajo la curva de concentración-tiempo
Periodo de tiempo: 1 año
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Análisis del área bajo la curva concentración-tiempo
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1 año
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Farmacocinética: concentración de MEDI4736 y tremelimumab en suero: aclaramiento
Periodo de tiempo: 1 año
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Tasa de eliminación de MEDI4736 y tremelimumab
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1 año
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Farmacocinética: MEDI4736 y concentración de tremelimumab en suero: semivida terminal
Periodo de tiempo: 1 año
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MEDI4736 y concentración de tremelimumab vida media terminal
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1 año
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Inmunogenicidad
Periodo de tiempo: 1 año
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Determinar por número de sujetos que desarrollan ADA (anticuerpo antidrogas).
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1 año
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Calidad de vida relacionada con la salud (QOL): síntomas relacionados con la enfermedad y el tratamiento (solo la Parte 1)
Periodo de tiempo: 2 años
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Análisis de la notificación de síntomas relacionados con la enfermedad y el tratamiento (solo la Parte 1)
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2 años
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Calidad de vida relacionada con la salud (QOL): dolor (Parte 1 solamente)
Periodo de tiempo: 2 años
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Análisis de la incidencia de informes de dolor (Parte 1 solamente)
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2 años
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Calidad de vida relacionada con la salud (QOL): estado de salud (solo la Parte 1)
Periodo de tiempo: 2 años
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Análisis de reporte del estado de salud.
(Parte 1 solamente)
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
20 de mayo de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de abril de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedad
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Condiciones precancerosas
- Síndrome
- Síndromes mielodisplásicos
- Preleucemia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Durvalumab
- Tremelimumab
- Azacitidina
Otros números de identificación del estudio
- D4190C00007
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .