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Phase-1-Studie zur Bewertung von MEDI4736 bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom

9. Mai 2019 aktualisiert von: MedImmune LLC

Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von MEDI4736 als Monotherapie oder in Kombination mit Tremelimumab mit oder ohne Azacitidin bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom nach Behandlung mit hypomethylierenden Mitteln

Dies ist eine multizentrische, offene Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Antitumoraktivität von MEDI4736 als Monotherapie oder in Kombination mit Tremelimumab mit oder ohne Azacitidin bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom nach Behandlung mit hypomethylierenden Wirkstoffen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Dosiseskalations- und Dosiserweiterungsstudie von MEDI4736 (einem monoklonalen Antikörper, der auf den programmierten Zelltod-1-Liganden 1 [PD-L1] abzielt) zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK, IM und Antitumoraktivität von MEDI4736 als Monotherapie oder in Kombination mit Tremelimumab mit oder ohne Azacitidin bei erwachsenen Patienten mit myelodysplastischem Syndrom.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 1307
        • Research Site
  • Frankreich
      • Paris Cedex 10, Frankreich, 75475
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520-8063
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29601
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Brighton, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Research Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene männliche oder weibliche Probanden mit pathologisch bestätigtem MDS, die nicht ansprachen, nach einem anfänglichen Ansprechen einen Rückfall erlitten oder hypomethylierende Wirkstoffe, einen ECOG-Leistungsstatus von 0–2 und eine adäquate Organ- und Markfunktion nicht vertragen.

Ausschlusskriterien:

Gleichzeitige Chemotherapie, Immuntherapie, biologische oder Hormontherapie zur Krebsbehandlung, vorheriger MAb gegen CTLA-4, PD-1 oder PD-L1, allogene oder haploidentische Transplantation, aktuelle immunsuppressive Medikation oder Autoimmun- oder entzündliche Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: MEDI4736 MEDI4736 im MDS auswerten
Evaluierung von MEDI4736 als Monotherapie und MEDI4736 in Kombination mit Azacitidin nach Fortschreiten der Monotherapie bei MDS
Biologisch: MEDI4736 MEDI4736 im MDS auswerten
MEDI4736 wird als intravenöse Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • Durvalumab
Arzneimittel: VIDAZA
VIDAZA wird wie in der Packungsbeilage beschrieben subkutan verabreicht. VIDAZA wird in Kombination mit MEDI4736 nach Fortschreiten der Monotherapie mit MEDI4736 verabreicht
Andere Namen:
  • Azacitidin
EXPERIMENTAL: MEDI4736 + Tremelimumab
Evaluieren Sie MEDI4736 in Kombination mit Tremelimumab
Biologisch: Tremelimab
Tremelimumab wird als intravenöse Infusion verabreicht
EXPERIMENTAL: MEDI4736 + Tremelimumab + Azacitidin
Bewerten Sie MEDI4736 in Kombination mit Tremelimumab und Azacitidin
Arzneimittel: VIDAZA
VIDAZA wird wie in der Packungsbeilage beschrieben subkutan verabreicht. VIDAZA wird in Kombination mit MEDI4736 nach Fortschreiten der Monotherapie mit MEDI4736 verabreicht
Andere Namen:
  • Azacitidin
Biologisch: Tremelimab
Tremelimumab wird als intravenöse Infusion verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit des Probanden, wenn nicht mehr als einer von sechs Probanden DLTs bei einer bestimmten Dosis erfährt
Zeitfenster: 180 Tage
Die DLT-Bewertung (nur MEDI4736-Monotherapie) erfolgt durch Überprüfung von unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), Laborbewertungen, Vitalzeichen, körperlichen Untersuchungen und Elektrokardiogramm (EKG)-Ergebnissen. Bei Monotherapie oder Kombination mit Aza-UEs werden SUEs, Laboruntersuchungen, Vitalfunktionen, körperliche Untersuchungen und EKGs durchgeführt.
180 Tage
Sicherheit des Probanden insgesamt (Monotherapie und Kombinationstherapien)
Zeitfenster: 730 Tage
Allgemeine Sicherheitsbewertungen werden durchgeführt, indem unerwünschte Ereignisse (UEs, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs), Laborbewertungen, Vitalzeichen, körperliche Untersuchungen und Elektrokardiogramm (EKG)-Ergebnisse überprüft werden.
730 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ergebnis in Bezug auf das Ansprechen: Dauer des Ansprechens
Zeitfenster: 2 Jahre
Wie in den IWG 2006 MDS-Antwortkriterien definiert
2 Jahre
Klinisches Ergebnis in Bezug auf das Ansprechen: Transfusionsbedarf
Zeitfenster: 2 Jahre
Wie in den IWG 2006 MDS-Ansprechkriterien und Inzidenz von Transfusionen definiert.
2 Jahre
Klinisches Ergebnis in Bezug auf das Ansprechen: progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Wie in den IWG 2006 MDS-Antwortkriterien definiert
2 Jahre
Klinisches Ergebnis in Bezug auf das Ansprechen: Überleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Wie in den IWG 2006 MDS-Ansprechkriterien und Sammlung von Überlebensdaten definiert
2 Jahre
Pharmakokinetik: Konzentrationen von MEDI4736 und Tremelimumab im Serum: Spitzenkonzentration
Zeitfenster: 1 Jahr
Spitzenkonzentration von MEDI4736 und Tremelimumab im Serum
1 Jahr
Pharmakokinetik: Konzentrationen von MEDI4736 und Tremelimumab im Serum: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: 1 Jahr
Analyse der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve
1 Jahr
Pharmakokinetik: Konzentration von MEDI4736 und Tremelimumab im Serum: Clearance
Zeitfenster: 1 Jahr
Clearance-Rate von MEDI4736 und Tremelimumab
1 Jahr
Pharmakokinetik: Konzentration von MEDI4736 und Tremelimumab im Serum: terminale Halbwertszeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Terminale Halbwertszeit von MEDI4736 und Tremelimumab-Konzentration
1 Jahr
Immunogenität
Zeitfenster: 1 Jahr
Bestimmen Sie anhand der Anzahl der Probanden, die ADA (Anti-Drogen-Antikörper) entwickeln.
1 Jahr
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (QOL): Krankheits- und behandlungsbezogene Symptome (nur Teil 1)
Zeitfenster: 2 Jahre
Analyse der Meldung von krankheits- und behandlungsbedingten Symptomen (nur Teil 1)
2 Jahre
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (QOL): Schmerz (nur Teil 1)
Zeitfenster: 2 Jahre
Analyse der Inzidenz von Schmerzmeldungen (nur Teil 1)
2 Jahre
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (QOL): Gesundheitszustand (nur Teil 1)
Zeitfenster: 2 Jahre
Analyse der Berichterstattung über den Gesundheitszustand. (nur Teil 1)
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MedImmune LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Mai 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. April 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D4190C00007

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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