Fase 1-onderzoek om MEDI4736 te evalueren bij proefpersonen met myelodysplastisch syndroom
9 mei 2019 bijgewerkt door: MedImmune LLC
Een fase 1-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van MEDI4736 als monotherapie of in combinatie met tremelimumab met of zonder azacitidine bij proefpersonen met myelodysplastisch syndroom na behandeling met hypomethylerende middelen
Dit is een multicenter, open-label, fase 1-onderzoek ter beoordeling van de veiligheid en antitumoractiviteit van MEDI4736 als monotherapie of in combinatie met tremelimumab met of zonder azacitidine bij proefpersonen met myelodysplastisch syndroom na behandeling met hypomethylerende middelen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een dosis-escalatie- en dosis-uitbreidingsstudie van MEDI4736 (een monoklonaal antilichaam dat zich richt op geprogrammeerde celdood-1 ligand 1 [PD-L1]) om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK, IM en antitumoractiviteit van MEDI4736 als monotherapie of in combinatie met tremelimumab met of zonder azacitidine bij volwassen patiënten met myelodysplastisch syndroom.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
67
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dresden, Duitsland, 1307
- Research Site
-
-
-
-
-
Paris Cedex 10, Frankrijk, 75475
- Research Site
-
-
-
-
-
Brighton, Verenigd Koninkrijk, BN2 5BE
- Research Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- Research Site
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
- Research Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520-8063
- Research Site
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Research Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29601
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassen mannelijke of vrouwelijke proefpersonen met pathologisch bevestigde MDS die niet reageerden, terugvielen na een eerste respons of hypomethylerende middelen niet konden verdragen, ECOG-prestatiestatus van 0 - 2 en adequate orgaan- en beenmergfunctie.
Uitsluitingscriteria:
Gelijktijdige chemotherapie, immunotherapie, biologische of hormonale therapie voor de behandeling van kanker, eerdere MAb tegen CTLA-4, PD-1 of PD-L1, allogene of haplo-identieke transplantatie, huidige immunosuppressieve medicatie of auto-immuun- of ontstekingsziekte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: MEDI4736 Evalueer MEDI4736 in MDS
Evalueer MEDI4736 monotherapie en MEDI4736 in combinatie met azacitidine na progressie van monotherapie bij MDS
|
MEDI4736 zal worden toegediend via IV-infusie
Andere namen:
VIDAZA zal subcutaan worden toegediend zoals beschreven op de bijsluiter VIDAZA zal worden toegediend in combinatie met MEDI4736 bij progressie van MEDI4736 monotherapie
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: MEDI4736 + tremelimumab
Evalueer MEDI4736 in combinatie met tremelimumab
|
tremelimumab zal worden toegediend via een intraveneus infuus
|
|
EXPERIMENTEEL: MEDI4736 + tremelimumab + azacitidine
Evalueer MEDI4736 in combinatie met tremelimumab en azacitidine
|
VIDAZA zal subcutaan worden toegediend zoals beschreven op de bijsluiter VIDAZA zal worden toegediend in combinatie met MEDI4736 bij progressie van MEDI4736 monotherapie
Andere namen:
tremelimumab zal worden toegediend via een intraveneus infuus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De veiligheid van proefpersonen waarbij niet meer dan één op de zes proefpersonen DLT's ervaart bij een bepaalde dosis
Tijdsspanne: 180 dagen
|
DLT-beoordeling (alleen MEDI4736 monotherapie) zal worden uitgevoerd door bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's), laboratoriumevaluaties, vitale functies, lichamelijke onderzoeken en resultaten van het elektrocardiogram (ECG) te beoordelen.
Voor monotherapie of combo met aza AE's, SAE's, laboratoriumevaluaties, vitale functies, fysieke onderzoeken, ECG's worden uitgevoerd.
|
180 dagen
|
|
Algemene veiligheid van de proefpersoon (monotherapie en combinatietherapieën)
Tijdsspanne: 730 dagen
|
Algemene veiligheidsbeoordelingen zullen worden uitgevoerd door bijwerkingen (AE's, ernstige ongewenste voorvallen (SAE's), laboratoriumevaluaties, vitale functies, lichamelijke onderzoeken en resultaten van het elektrocardiogram (ECG) te beoordelen.
|
730 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische uitkomst in termen van respons: responsduur
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Zoals gedefinieerd door IWG 2006 MDS-responscriteria
|
2 jaar
|
|
Klinische uitkomst in termen van respons: transfusievereisten
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Zoals gedefinieerd door IWG 2006 MDS-responscriteria en incidentie van transfusies.
|
2 jaar
|
|
Klinische uitkomst in termen van respons: progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Zoals gedefinieerd door IWG 2006 MDS-responscriteria
|
2 jaar
|
|
Klinische uitkomst in termen van respons: overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Zoals gedefinieerd door IWG 2006 MDS-responscriteria en verzameling van overlevingsgegevens
|
2 jaar
|
|
Farmacokinetiek: MEDI4736 en tremelimumab-concentraties in serum: piekconcentratie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Piekconcentratie van MEDI4736 en tremelimumab in serum
|
1 jaar
|
|
Farmacokinetiek: MEDI4736 en tremelimumab-concentraties in serum: gebied onder de concentratie-tijdcurve
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Analyse van de oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve
|
1 jaar
|
|
Farmacokinetiek: MEDI4736 en tremelimumab-concentratie in serum: klaring
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Snelheid van MEDI4736 en tremelimumab-klaring
|
1 jaar
|
|
Farmacokinetiek: MEDI4736 en tremelimumab-concentratie in serum: terminale halfwaardetijd
Tijdsspanne: 1 jaar
|
MEDI4736 en tremelimumab-concentratie terminale halfwaardetijd
|
1 jaar
|
|
Immunogeniciteit
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Bepaal op basis van het aantal proefpersonen dat ADA (anti-drug antilichaam) ontwikkelt.
|
1 jaar
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QOL): ziekte- en behandelingsgerelateerde symptomen (alleen deel 1)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Analyse van rapportage van ziekte- en behandelingsgerelateerde symptomen (alleen deel 1)
|
2 jaar
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QOL): pijn (alleen deel 1)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Analyse van incidentie van pijnrapportage (alleen deel 1)
|
2 jaar
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QOL): gezondheidsstatus (alleen deel 1)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Analyse van de rapportage van de gezondheidsstatus.
(Alleen deel 1)
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
20 mei 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 april 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 april 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 april 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
17 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
10 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Ziekte
- Beenmergziekten
- Hematologische ziekten
- Voorstadia van kanker
- Syndroom
- Myelodysplastische syndromen
- Preleukemie
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Durvalumab
- Tremelimumab
- Azacitidine
Andere studie-ID-nummers
- D4190C00007
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .