Badanie fazy 1 oceniające MEDI4736 u osób z zespołem mielodysplastycznym
9 maja 2019 zaktualizowane przez: MedImmune LLC
Badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo i tolerancję MEDI4736 w monoterapii lub w skojarzeniu z tremelimumabem z azacytydyną lub bez azacytydyny u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym po leczeniu środkami hipometylującymi
Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i działania przeciwnowotworowego MEDI4736 w monoterapii lub w skojarzeniu z tremelimumabem z azacytydyną lub bez azacytydyny u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym po leczeniu środkami hipometylującymi
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zwiększania dawki i rozszerzania dawki MEDI4736 (przeciwciało monoklonalne, którego celem jest ligand 1 zaprogramowanej śmierci komórkowej [PD-L1]) w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, im. i aktywności przeciwnowotworowej MEDI4736 w monoterapii lub w skojarzenie z tremelimumabem z azacytydyną lub bez azacytydyny u dorosłych pacjentów z zespołem mielodysplastycznym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
67
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris Cedex 10, Francja, 75475
- Research Site
-
-
-
-
-
Dresden, Niemcy, 1307
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
- Research Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520-8063
- Research Site
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Research Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29601
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Research Site
-
-
-
-
-
Brighton, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
- Research Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- Research Site
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dorośli mężczyźni lub kobiety z patologicznie potwierdzonym MDS, którzy nie zareagowali na leczenie, mieli nawrót choroby po początkowej odpowiedzi lub nie byli w stanie tolerować środków hipometylujących, stan sprawności ECOG 0-2 oraz odpowiednia czynność narządów i szpiku kostnego.
Kryteria wyłączenia:
Jednoczesna chemioterapia, immunoterapia, terapia biologiczna lub hormonalna w leczeniu raka, wcześniejsze MAb przeciwko CTLA-4, PD-1 lub PD-L1, przeszczep allogeniczny lub haploidentyczny, obecne leki immunosupresyjne lub choroba autoimmunologiczna lub zapalna.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: MEDI4736 Oceń MEDI4736 w MDS
Ocena MEDI4736 w monoterapii i MEDI4736 w skojarzeniu z azacytydyną po progresji monoterapii w MDS
|
MEDI4736 będzie podawany we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
VIDAZA będzie podawana podskórnie zgodnie z opisem w ulotce dołączonej do opakowania VIDAZA będzie podawana w skojarzeniu z MEDI4736 po przejściu z monoterapii MEDI4736
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: MEDI4736 + tremelimumab
Oceń MEDI4736 w połączeniu z tremelimumabem
|
tremelimumab będzie podawany we wlewie dożylnym
|
|
EKSPERYMENTALNY: MEDI4736 + tremelimumab + azacytydyna
Oceń MEDI4736 w połączeniu z tremelimumabem i azacytydyną
|
VIDAZA będzie podawana podskórnie zgodnie z opisem w ulotce dołączonej do opakowania VIDAZA będzie podawana w skojarzeniu z MEDI4736 po przejściu z monoterapii MEDI4736
Inne nazwy:
tremelimumab będzie podawany we wlewie dożylnym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo podmiotu, gdy nie więcej niż jeden z sześciu podmiotów doświadcza DLT przy danej dawce
Ramy czasowe: 180 dni
|
Ocena DLT (tylko w monoterapii MEDI4736) zostanie przeprowadzona na podstawie przeglądu zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), ocen laboratoryjnych, parametrów życiowych, badań fizykalnych i wyników elektrokardiogramu (EKG).
W przypadku monoterapii lub terapii skojarzonej z AE, SAE, ocenami laboratoryjnymi, parametrami życiowymi, badaniami fizykalnymi i EKG zostaną wykonane.
|
180 dni
|
|
Ogólne bezpieczeństwo pacjenta (monoterapia i terapie skojarzone)
Ramy czasowe: 730 dni
|
Ogólna ocena bezpieczeństwa zostanie przeprowadzona na podstawie przeglądu zdarzeń niepożądanych (AE, poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), ocen laboratoryjnych, parametrów życiowych, badań fizykalnych i wyników elektrokardiogramu (EKG).
|
730 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik kliniczny pod względem odpowiedzi: czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zgodnie z kryteriami odpowiedzi IWG 2006 MDS
|
2 lata
|
|
Wynik kliniczny pod względem odpowiedzi: wymagania dotyczące transfuzji
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zgodnie z kryteriami odpowiedzi MDS IWG 2006 i częstością transfuzji.
|
2 lata
|
|
Wynik kliniczny pod względem odpowiedzi: przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zgodnie z kryteriami odpowiedzi IWG 2006 MDS
|
2 lata
|
|
Wynik kliniczny w zakresie odpowiedzi: przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zgodnie z kryteriami odpowiedzi MDS IWG 2006 i gromadzeniem danych dotyczących przeżycia
|
2 lata
|
|
Farmakokinetyka: stężenia MEDI4736 i tremelimumabu w surowicy: stężenie maksymalne
Ramy czasowe: 1 rok
|
Maksymalne stężenie MEDI4736 i tremelimumabu w surowicy
|
1 rok
|
|
Farmakokinetyka: stężenia MEDI4736 i tremelimumabu w surowicy: pole pod krzywą zależności stężenia od czasu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Analiza pola powierzchni pod krzywą stężenie-czas
|
1 rok
|
|
Farmakokinetyka: MEDI4736 i stężenie tremelimumabu w surowicy: klirens
Ramy czasowe: 1 rok
|
Szybkość klirensu MEDI4736 i tremelimumabu
|
1 rok
|
|
Farmakokinetyka: MEDI4736 i stężenie tremelimumabu w surowicy: końcowy okres półtrwania
Ramy czasowe: 1 rok
|
MEDI4736 i końcowy okres półtrwania w stężeniu tremelimumabu
|
1 rok
|
|
Immunogenność
Ramy czasowe: 1 rok
|
Określ liczbę osobników, u których rozwinęła się ADA (przeciwciała przeciwlekowe).
|
1 rok
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (QOL): objawy związane z chorobą i leczeniem (tylko część 1)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Analiza zgłoszeń objawów związanych z chorobą i leczeniem (tylko część 1)
|
2 lata
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (QOL): ból (tylko część 1)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Analiza częstości zgłaszania bólu (tylko część 1)
|
2 lata
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (QOL): stan zdrowia (tylko część 1)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Analiza zgłaszania stanu zdrowia.
(tylko część 1)
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
20 maja 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 kwietnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
17 kwietnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
10 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Choroba
- Choroby szpiku kostnego
- Choroby hematologiczne
- Stany przedrakowe
- Zespół
- Zespoły mielodysplastyczne
- Stan przedbiałaczkowy
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Durwalumab
- Tremelimumab
- Azacytydyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- D4190C00007
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .