Fase 1-undersøgelse til evaluering af MEDI4736 hos forsøgspersoner med myelodysplastisk syndrom
9. maj 2019 opdateret af: MedImmune LLC
Et fase 1-studie til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af MEDI4736 som monoterapi eller i kombination med tremelimumab med eller uden azacitidin hos forsøgspersoner med myelodysplastisk syndrom efter behandling med hypomethylerende midler
Dette er et multicenter, åbent fase 1-studie til vurdering af sikkerheden og antitumoraktiviteten af MEDI4736 som monoterapi eller i kombination med tremelimumab med eller uden azacitidin i forsøgspersoner med myelodysplastisk syndrom efter behandling med hypomethylerende midler
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En dosis-eskalerings- og dosisudvidelsesundersøgelse af MEDI4736 (et monoklonalt antistof, der er rettet mod programmeret celledød-1 ligand 1 [PD-L1]) for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, PK, IM og antitumoraktiviteten af MEDI4736 som monoterapi eller i kombination med Tremelimumab med eller uden azacitidin til voksne patienter med myelodysplastisk syndrom.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
67
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brighton, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
- Research Site
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
- Research Site
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
- Research Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520-8063
- Research Site
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Research Site
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29601
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Research Site
-
-
-
-
-
Paris Cedex 10, Frankrig, 75475
- Research Site
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 1307
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Voksne mandlige eller kvindelige forsøgspersoner med patologisk bekræftet MDS, som ikke reagerede, fik tilbagefald efter et indledende respons eller var ude af stand til at tolerere hypomethylerende midler, ECOG-præstationsstatus på 0-2 og tilstrækkelig organ- og marvfunktion.
Ekskluderingskriterier:
Samtidig kemoterapi, immunterapi, biologisk eller hormonbehandling til cancerbehandling, tidligere MAb mod CTLA-4, PD-1 eller PD-L1, alllogen eller haploidentisk transplantation, nuværende immunsuppressiv medicin eller autoimmun eller inflammatorisk sygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: MEDI4736 Evaluer MEDI4736 i MDS
Evaluer MEDI4736 monoterapi og MEDI4736 i kombination med azacitidin efter monoterapi progression i MDS
|
MEDI4736 vil blive administreret ved IV infusion
Andre navne:
VIDAZA vil blive administreret subkutant som beskrevet på indlægssedlen VIDAZA vil blive administreret i kombination med MEDI4736 efter progression fra MEDI4736 monoterapi
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: MEDI4736 + tremelimumab
Vurder MEDI4736 i kombination med tremelimumab
|
tremelimumab vil blive administreret som IV-infusion
|
|
EKSPERIMENTEL: MEDI4736 + tremelimumab + azacitidin
Evaluer MEDI4736 i kombination med tremelimumab og azacitidin
|
VIDAZA vil blive administreret subkutant som beskrevet på indlægssedlen VIDAZA vil blive administreret i kombination med MEDI4736 efter progression fra MEDI4736 monoterapi
Andre navne:
tremelimumab vil blive administreret som IV-infusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsøgspersonens sikkerhed, hvor ikke mere end én ud af seks forsøgspersoner oplever DLT ved en given dosis
Tidsramme: 180 dage
|
DLT (kun MEDI4736 monoterapi) vurdering vil blive udført ved at gennemgå bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE), laboratorieevalueringer, vitale tegn, fysiske undersøgelser og elektrokardiogram (EKG) resultater.
Til monoterapi eller combo m/aza AE'er, vil SAE'er, laboratorieevalueringer, vitale tegn, fysiske undersøgelser, blive udført EKG'er.
|
180 dage
|
|
Emnets sikkerhed generelt (monoterapi og kombinationsterapier)
Tidsramme: 730 dage
|
Overordnede sikkerhedsvurderinger vil blive udført ved at gennemgå uønskede hændelser (AE'er, alvorlige bivirkninger (SAE'er), laboratorieevalueringer, vitale tegn, fysiske undersøgelser og elektrokardiogram (EKG) resultater.
|
730 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk udfald i form af respons: varighed af respons
Tidsramme: 2 år
|
Som defineret af IWG 2006 MDS svarkriterier
|
2 år
|
|
Klinisk resultat i form af respons: transfusionskrav
Tidsramme: 2 år
|
Som defineret af IWG 2006 MDS-responskriterier og forekomst af transfusioner.
|
2 år
|
|
Klinisk resultat i form af respons: progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
|
Som defineret af IWG 2006 MDS svarkriterier
|
2 år
|
|
Klinisk resultat i form af respons: overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
|
Som defineret af IWG 2006 MDS-responskriterier og indsamling af overlevelsesdata
|
2 år
|
|
Farmakokinetik: MEDI4736 og tremelimumab koncentrationer i serum: maksimal koncentration
Tidsramme: 1 år
|
Maksimal koncentration af MEDI4736 og tremelimumab i serum
|
1 år
|
|
Farmakokinetik: MEDI4736 og tremelimumab koncentrationer i serum: areal under koncentration-tidskurven
Tidsramme: 1 år
|
Analyse af areal under koncentration-tid-kurven
|
1 år
|
|
Farmakokinetik: MEDI4736 og tremelimumab koncentration i serum: clearance
Tidsramme: 1 år
|
Hastighed for MEDI4736 og tremelimumab-clearance
|
1 år
|
|
Farmakokinetik: MEDI4736 og tremelimumab koncentration i serum: terminal halveringstid
Tidsramme: 1 år
|
MEDI4736 og tremelimumab koncentration terminal halveringstid
|
1 år
|
|
Immunogenicitet
Tidsramme: 1 år
|
Bestem efter antallet af forsøgspersoner, der udvikler ADA (anti-lægemiddel-antistof).
|
1 år
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (QOL): sygdoms- og behandlingsrelaterede symptomer (kun del 1)
Tidsramme: 2 år
|
Analyse af indberetning af sygdoms- og behandlingsrelaterede symptomer (kun del 1)
|
2 år
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (QOL): smerte (kun del 1)
Tidsramme: 2 år
|
Analyse af forekomst af smerterapportering (kun del 1)
|
2 år
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (QOL): sundhedsstatus (kun del 1)
Tidsramme: 2 år
|
Analyse af indberetning af helbredstilstand.
(kun del 1)
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. maj 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
30. april 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
30. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. april 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. april 2014
Først opslået (SKØN)
17. april 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
10. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. maj 2019
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Sygdom
- Knoglemarvssygdomme
- Hæmatologiske sygdomme
- Forstadier til kræft
- Syndrom
- Myelodysplastiske syndromer
- Præleukæmi
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Durvalumab
- Tremelimumab
- Azacitidin
Andre undersøgelses-id-numre
- D4190C00007
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .