Исследование фазы 1 для оценки MEDI4736 у субъектов с миелодиспластическим синдромом
9 мая 2019 г. обновлено: MedImmune LLC
Исследование фазы 1 по оценке безопасности и переносимости MEDI4736 в качестве монотерапии или в комбинации с тремелимумабом с азацитидином или без него у субъектов с миелодиспластическим синдромом после лечения гипометилирующими агентами
Это многоцентровое открытое исследование фазы 1 для оценки безопасности и противоопухолевой активности MEDI4736 в качестве монотерапии или в комбинации с тремелимумабом с азацитидином или без него у субъектов с миелодиспластическим синдромом после лечения гипометилирующими агентами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование повышения и увеличения дозы MEDI4736 (моноклональное антитело, нацеленное на лиганд 1 запрограммированной гибели клеток-1 [PD-L1]) для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, внутримышечного введения и противоопухолевой активности MEDI4736 в качестве монотерапии или в Комбинация с тремелимумабом с азацитидином или без него у взрослых пациентов с миелодиспластическим синдромом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
67
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dresden, Германия, 1307
- Research Site
-
-
-
-
-
Brighton, Соединенное Королевство, BN2 5BE
- Research Site
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- Research Site
-
Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
- Research Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520-8063
- Research Site
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Research Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29601
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Research Site
-
-
-
-
-
Paris Cedex 10, Франция, 75475
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Взрослые мужчины или женщины с патологически подтвержденным МДС, которые не ответили на лечение, у них возник рецидив после первоначального ответа или они были неспособны переносить гипометилирующие агенты, состояние работоспособности по шкале ECOG 0–2 и адекватная функция органов и костного мозга.
Критерий исключения:
Сопутствующая химиотерапия, иммунотерапия, биологическая или гормональная терапия для лечения рака, предшествующие моноклональные антитела против CTLA-4, PD-1 или PD-L1, аллогенная или гаплоидентичная трансплантация, текущие иммунодепрессанты или аутоиммунные или воспалительные заболевания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: MEDI4736 Оценка MEDI4736 в MDS
Оценить монотерапию MEDI4736 и MEDI4736 в комбинации с азацитидином после прогрессирования монотерапии при МДС
|
MEDI4736 будет вводиться внутривенно.
Другие имена:
VIDAZA будет вводиться подкожно, как описано на листке-вкладыше VIDAZA будет вводиться в комбинации с MEDI4736 после прогрессирования монотерапии MEDI4736.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: MEDI4736 + тремелимумаб
Оценить MEDI4736 в комбинации с тремелимумабом
|
тремелимумаб будет вводиться путем внутривенной инфузии
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: MEDI4736 + тремелимумаб + азацитидин
Оценить MEDI4736 в комбинации с тремелимумабом и азацитидином
|
VIDAZA будет вводиться подкожно, как описано на листке-вкладыше VIDAZA будет вводиться в комбинации с MEDI4736 после прогрессирования монотерапии MEDI4736.
Другие имена:
тремелимумаб будет вводиться путем внутривенной инфузии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность субъекта, если не более одного из шести субъектов испытывают DLT в данной дозе
Временное ограничение: 180 дней
|
Оценка DLT (только для монотерапии MEDI4736) будет проводиться путем анализа нежелательных явлений (НЯ), серьезных нежелательных явлений (СНЯ), лабораторных оценок, основных показателей жизнедеятельности, физических осмотров и результатов электрокардиограммы (ЭКГ).
Для монотерапии или комбинации с аза НЯ, СНЯ, лабораторные оценки, основные показатели жизнедеятельности, физические осмотры, ЭКГ.
|
180 дней
|
|
Общая безопасность субъекта (монотерапия и комбинированная терапия)
Временное ограничение: 730 дней
|
Общая оценка безопасности будет проводиться путем изучения нежелательных явлений (НЯ, серьезных нежелательных явлений (СНЯ), лабораторных оценок, основных показателей жизнедеятельности, физических осмотров и результатов электрокардиограммы (ЭКГ).
|
730 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический результат с точки зрения ответа: продолжительность ответа
Временное ограничение: 2 года
|
В соответствии с критериями ответа IWG 2006 г. на МДС
|
2 года
|
|
Клинический результат с точки зрения ответа: потребность в переливании
Временное ограничение: 2 года
|
Согласно критериям ответа МДС 2006 г. и частоте трансфузий.
|
2 года
|
|
Клинический результат с точки зрения ответа: выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: 2 года
|
В соответствии с критериями ответа IWG 2006 г. на МДС
|
2 года
|
|
Клинический результат с точки зрения ответа: выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: 2 года
|
В соответствии с критериями ответа IWG 2006 г. на МДС и сбором данных о выживаемости.
|
2 года
|
|
Фармакокинетика: MEDI4736 и концентрации тремелимумаба в сыворотке: максимальная концентрация
Временное ограничение: 1 год
|
Пиковая концентрация MEDI4736 и тремелимумаба в сыворотке
|
1 год
|
|
Фармакокинетика: MEDI4736 и концентрации тремелимумаба в сыворотке: площадь под кривой зависимости концентрации от времени.
Временное ограничение: 1 год
|
Анализ площади под кривой концентрация-время
|
1 год
|
|
Фармакокинетика: MEDI4736 и концентрация тремелимумаба в сыворотке: клиренс
Временное ограничение: 1 год
|
Скорость MEDI4736 и клиренс тремелимумаба
|
1 год
|
|
Фармакокинетика: MEDI4736 и концентрация тремелимумаба в сыворотке: терминальный период полувыведения
Временное ограничение: 1 год
|
MEDI4736 и концентрация тремелимумаба в конце периода полувыведения
|
1 год
|
|
Иммуногенность
Временное ограничение: 1 год
|
Определяют по количеству субъектов, у которых развивается АДА (антитела против лекарств).
|
1 год
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (КЖ): симптомы, связанные с заболеванием и лечением (только часть 1)
Временное ограничение: 2 года
|
Анализ сообщений о симптомах, связанных с заболеванием и лечением (только часть 1)
|
2 года
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (КЖ): боль (только часть 1)
Временное ограничение: 2 года
|
Анализ частоты сообщений о боли (только часть 1)
|
2 года
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (КЖ): состояние здоровья (только часть 1)
Временное ограничение: 2 года
|
Анализ отчетности о состоянии здоровья.
(только часть 1)
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 мая 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 апреля 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
17 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования
- Болезнь
- Заболевания костного мозга
- Гематологические заболевания
- Предраковые состояния
- Синдром
- Миелодиспластические синдромы
- Прелейкемия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Дурвалумаб
- Тремелимумаб
- Азацитидин
Другие идентификационные номера исследования
- D4190C00007
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .