Estudo de Fase 1 para avaliar o MEDI4736 em indivíduos com síndrome mielodisplásica
9 de maio de 2019 atualizado por: MedImmune LLC
Um estudo de Fase 1 para avaliar a segurança e tolerabilidade do MEDI4736 como monoterapia ou em combinação com Tremelimumabe com ou sem azacitidina em indivíduos com síndrome mielodisplásica após tratamento com agentes hipometilantes
Este é um estudo multicêntrico, aberto, de Fase 1 para avaliar a segurança e a atividade antitumoral do MEDI4736 como monoterapia ou em combinação com Tremelimumabe com ou sem azacitidina em indivíduos com síndrome mielodisplásica após tratamento com agentes hipometilantes
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo de escalonamento e expansão de dose de MEDI4736 (um anticorpo monoclonal que tem como alvo o ligante 1 da morte celular programada 1 [PD-L1]) para avaliar a segurança, tolerabilidade, PK, IM e atividade antitumoral de MEDI4736 como monoterapia ou em combinação com Tremelimumabe com ou sem Azacitidina em pacientes adultos com síndrome mielodisplásica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
67
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Dresden, Alemanha, 1307
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Research Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8063
- Research Site
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Research Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Research Site
-
-
-
-
-
Paris Cedex 10, França, 75475
- Research Site
-
-
-
-
-
Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
- Research Site
-
London, Reino Unido, SE5 9RS
- Research Site
-
Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Indivíduos adultos do sexo masculino ou feminino com SMD patologicamente confirmada que não responderam, recaíram após uma resposta inicial ou foram incapazes de tolerar agentes hipometilantes, status de desempenho ECOG de 0 - 2 e função adequada de órgão e medula.
Critério de exclusão:
Quimioterapia concomitante, imunoterapia, terapia biológica ou hormonal para tratamento de câncer, MAb anterior contra CTLA-4, PD-1 ou PD-L1, transplante alogênico ou haploidêntico, medicação imunossupressora atual ou doença autoimune ou inflamatória.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: MEDI4736 Avalie o MEDI4736 no MDS
Avaliar MEDI4736 em monoterapia e MEDI4736 em combinação com azacitidina após a progressão da monoterapia na SMD
|
MEDI4736 será administrado por infusão IV
Outros nomes:
VIDAZA será administrado por via subcutânea conforme descrito na bula VIDAZA será administrado em combinação com MEDI4736 na progressão da monoterapia com MEDI4736
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: MEDI4736 + tremelimumabe
Avalie MEDI4736 em combinação com tremelimumabe
|
tremelimumabe será administrado por infusão IV
|
|
EXPERIMENTAL: MEDI4736 + tremelimumabe + azacitidina
Avalie o MEDI4736 em combinação com tremelimumabe e azacitidina
|
VIDAZA será administrado por via subcutânea conforme descrito na bula VIDAZA será administrado em combinação com MEDI4736 na progressão da monoterapia com MEDI4736
Outros nomes:
tremelimumabe será administrado por infusão IV
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança do sujeito onde não mais do que um em cada seis sujeitos experimenta DLTs em uma determinada dose
Prazo: 180 dias
|
A avaliação DLT (monoterapia MEDI4736 apenas) será feita por meio da revisão de eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (SAEs), avaliações laboratoriais, sinais vitais, exames físicos e resultados de eletrocardiograma (ECG).
Para monoterapia ou combinação com aza AEs, SAEs, avaliações laboratoriais, sinais vitais, exames físicos, ECGs serão feitos.
|
180 dias
|
|
Segurança geral do sujeito (monoterapia e terapias combinadas)
Prazo: 730 dias
|
As avaliações gerais de segurança serão feitas por meio da revisão de eventos adversos (EAs, eventos adversos graves (SAEs), avaliações laboratoriais, sinais vitais, exames físicos e resultados de eletrocardiograma (ECG).
|
730 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultado clínico em termos de resposta: duração da resposta
Prazo: 2 anos
|
Conforme definido pelos critérios de resposta do IWG 2006 MDS
|
2 anos
|
|
Resultado clínico em termos de resposta: necessidade de transfusão
Prazo: 2 anos
|
Conforme definido pelos critérios de resposta do IWG 2006 MDS e incidência de transfusões.
|
2 anos
|
|
Resultado clínico em termos de resposta: sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 2 anos
|
Conforme definido pelos critérios de resposta do IWG 2006 MDS
|
2 anos
|
|
Resultado clínico em termos de resposta: sobrevivência (OS)
Prazo: 2 anos
|
Conforme definido pelos critérios de resposta do IWG 2006 MDS e coleta de dados de sobrevivência
|
2 anos
|
|
Farmacocinética: MEDI4736 e concentrações de tremelimumabe no soro: pico de concentração
Prazo: 1 ano
|
Concentração máxima de MEDI4736 e tremelimumabe no soro
|
1 ano
|
|
Farmacocinética: MEDI4736 e concentrações de tremelimumabe no soro: área sob a curva concentração-tempo
Prazo: 1 ano
|
Análise da área sob a curva concentração-tempo
|
1 ano
|
|
Farmacocinética: MEDI4736 e concentração de tremelimumabe no soro: depuração
Prazo: 1 ano
|
Taxa de depuração de MEDI4736 e tremelimumabe
|
1 ano
|
|
Farmacocinética: MEDI4736 e concentração de tremelimumabe no soro: meia-vida terminal
Prazo: 1 ano
|
MEDI4736 e meia-vida terminal de concentração de tremelimumabe
|
1 ano
|
|
Imunogenicidade
Prazo: 1 ano
|
Determine pelo número de indivíduos que desenvolvem ADA (antidrogas anticorpo).
|
1 ano
|
|
Qualidade de vida relacionada à saúde (QOL): sintomas relacionados à doença e ao tratamento (parte 1 apenas)
Prazo: 2 anos
|
Análise de relatórios de sintomas relacionados à doença e ao tratamento (parte 1 apenas)
|
2 anos
|
|
Qualidade de vida relacionada à saúde (QOL): dor (parte 1 apenas)
Prazo: 2 anos
|
Análise da incidência de relatos de dor (parte 1 apenas)
|
2 anos
|
|
Qualidade de vida relacionada à saúde (QOL): estado de saúde (parte 1 apenas)
Prazo: 2 anos
|
Análise da notificação do estado de saúde.
(Parte 1 apenas)
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
20 de maio de 2014
Conclusão Primária (REAL)
30 de abril de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
30 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
17 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doença
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Condições pré-cancerosas
- Síndrome
- Síndromes Mielodisplásicas
- Pré-leucemia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Durvalumabe
- Tremelimumabe
- Azacitidina
Outros números de identificação do estudo
- D4190C00007
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .