健康な男性および女性のボランティアにおけるMGCD265の単回投与比較バイオアベイラビリティ研究

包含基準:

1. 男性または女性のボランティア
2. ボランティア年齢40～65歳
3. -スクリーニングの少なくとも14日前に安定した避妊方法を使用し、最初の投与の7日前から治験薬の最後の投与の30日後まで許容される避妊方法を使用する意思のある出産の可能性のある女性：

4. 女性のボランティアは、出産の可能性がなく、次の場合に資格があると見なされます。

   • 少なくとも1年間の無月経;
   • 子宮摘出;
   • -初回投与の少なくとも6週間前の両側卵巣摘出術;
   • 初回投与の少なくとも6か月前の両側卵管結紮;
   • 子宮鏡下滅菌。

5. 治験薬の初回投与時から最終投与後90日まで、女性パートナーと協力して禁欲または許容可能な避妊法を使用することに同意する男性ボランティア：

   • 初回投与時から最後の投与後 90 日まで精子を提供しないことに同意する男性志願者。

6. ボディマス指数 (BMI) が 18.50 以上 30.00 kg/m2 未満のボランティア
7. 少なくとも 6 か月間の非喫煙者または元喫煙者。
8. 学習期間全体の利用可能性
9. 意欲的なボランティアであり、研究への参加に対する同意の有効性またはプロトコル要件の遵守を制限する可能性がある知的問題がないこと
10. 臨床検査値が検査室で規定されている正常範囲内にある。またはそれらは臨床的意義を持たないものでなければならない
11. -病歴に記録された臨床的に重要な疾患がないか、身体検査および/または臨床検査評価で臨床的に重要な所見の証拠がない
12. プロトコル要件を遵守する意欲

インフォームド コンセント フォームは、研究に参加する前に、すべてのボランティアによって署名されなければなりません。

除外基準:

1. 妊娠中または授乳中の女性
2. -物質または薬物に対する重大な過敏反応の病歴
3. 重大な胃腸、肝臓または腎臓疾患の病歴または存在、または薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げることが知られているその他の状態
4. -スクリーニング時の座位血圧が140/90 mmHg以上
5. -薬物投与前の140/90 mmHg以上の座位血圧
6. 心血管疾患の病歴または素因
7. 血栓性または出血性イベントの病歴または素因、出血性素因または凝固障害、胃腸または穿孔のリスクを伴うその他の状態、治癒しない創傷、潰瘍または骨折の存在
8. -重大な肺、血液、神経、精神、内分泌、免疫、または皮膚の疾患の存在
9. -最初の投与前の28日以内に大きな手術を受けていない
10. 自殺傾向、発作傾向、錯乱状態、臨床的に関連する精神疾患
11. 範囲外の心拍間隔または心電図異常の存在
12. 任意の薬物による維持療法、または薬物依存またはアルコール乱用の既往
13. -研究の1日目前の過去28日間の臨床的に重大な病気
14. -研究の1日目前の過去28日間の酵素修飾薬の使用
15. -研究の1日前の過去28日間に肝代謝を誘導または阻害することが知られている薬物の使用
16. -結核の病歴および/または結核の予防
17. エタノールおよび/または乱用薬物の陽性尿スクリーニング
18. -HIV、HBsAg、または抗C型肝炎ウイルス検査の陽性結果
19. 妊娠中の女性
20. -治験薬を服用したか、過去28日間に50 mL以上の血液を寄付したボランティア この研究の1日目
21. -この研究の1日目前の過去56日間に500 mL以上の献血