Étude de biodisponibilité comparative à dose unique de MGCD265 chez des volontaires masculins et féminins en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Volontaire homme ou femme
2. Âge volontaire de 40 à 65 ans
3. Femmes en âge de procréer utilisant une méthode contraceptive stable au moins 14 jours avant le dépistage et souhaitant utiliser des méthodes contraceptives acceptables à partir de 7 jours avant la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude :

4. Les femmes volontaires seront considérées comme n'ayant pas le potentiel de procréer et éligibles si :

   • Aménorrhée depuis au moins 1 an ;
   • Hystérectomie;
   • Ovariectomie bilatérale au moins 6 semaines avant la première dose ;
   • Ligature bilatérale des trompes au moins 6 mois avant la première dose ;
   • Stérilisation hystéroscopique.

5. Volontaires masculins qui acceptent de s'abstenir ou d'utiliser des méthodes de contraception acceptables en collaboration avec leur partenaire féminine à partir du moment de la prise de la première dose jusqu'à 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude :

   • Des hommes volontaires qui acceptent également de ne pas donner de sperme à partir du moment où ils prennent la première dose jusqu'à 90 jours après la dernière dose.

6. Volontaire avec un indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à 18,50 et inférieur à 30,00 kg/m2
7. Non- ou ex-fumeurs depuis au moins 6 mois.
8. Disponibilité pour toute la période d'études
9. Volontaire motivé et absence de problèmes intellectuels susceptibles de limiter la validité du consentement à participer à l'étude ou le respect des exigences du protocole
10. Valeurs de laboratoire clinique dans la plage normale indiquée par le laboratoire ; ou ils doivent être sans aucune signification clinique
11. Ne pas avoir de maladies cliniquement significatives capturées dans les antécédents médicaux ou de preuves de résultats cliniquement significatifs lors d'un examen physique et / ou d'évaluations de laboratoire clinique
12. Volonté de respecter les exigences du protocole

Le formulaire de consentement éclairé doit être signé par tous les volontaires, avant la participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Femelles gestantes ou allaitantes
2. Antécédents de réactions d'hypersensibilité significatives à toute substance ou médicament
3. Antécédents ou présence d'une maladie gastro-intestinale, hépatique ou rénale importante, ou de toute autre affection connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments
4. Tension artérielle assise supérieure et égale à 140/90 mmHg au dépistage
5. Tension artérielle assise supérieure et égale à 140/90 mmHg avant administration du médicament
6. Antécédents ou prédisposition aux maladies cardiovasculaires
7. Antécédents ou prédisposition aux événements thrombotiques ou hémorragiques, diathèse hémorragique ou coagulopathie, affections gastro-intestinales ou autres avec risque de perforation, présence d'une plaie non cicatrisante, d'un ulcère ou d'une fracture
8. Présence d'une maladie pulmonaire, hématologique, neurologique, psychiatrique, endocrinienne, immunologique ou dermatologique importante
9. Aucune intervention chirurgicale majeure dans les 28 jours précédant la première dose
10. Tendance suicidaire, prédisposition aux convulsions, état de confusion, maladies psychiatriques cliniquement pertinentes
11. Présence d'un intervalle cardiaque hors plage ou d'anomalies ECG
12. Traitement d'entretien avec n'importe quel médicament, ou antécédents de toxicomanie ou d'abus d'alcool
13. Toute maladie cliniquement significative au cours des 28 jours précédant le jour 1 de l'étude
14. Utilisation de tout médicament modificateur enzymatique au cours des 28 jours précédant le jour 1 de l'étude
15. Utilisation de tout médicament connu pour induire ou inhiber le métabolisme hépatique au cours des 28 jours précédant le jour 1 de l'étude
16. Antécédents de tuberculose et/ou prophylaxie de la tuberculose
17. Dépistage positif d'urine d'éthanol et/ou de drogues d'abus
18. Résultats positifs aux tests VIH, HBsAg ou anti-hépatite C
19. Les femmes enceintes
20. Volontaires qui ont pris un produit expérimental ou donné 50 ml ou plus de sang au cours des 28 jours précédant le jour 1 de cette étude
21. Don de 500 ml ou plus de sang au cours des 56 jours précédents avant le jour 1 de cette étude