Einzeldosis-Vergleichsstudie zur Bioverfügbarkeit von MGCD265 bei gesunden männlichen und weiblichen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Männlicher oder weiblicher Freiwilliger
2. Freiwilliges Alter von 40 bis 65 Jahren
3. Frauen im gebärfähigen Alter, die mindestens 14 Tage vor dem Screening eine stabile Verhütungsmethode anwenden und bereit sind, 7 Tage vor der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden:

4. Weibliche Freiwillige gelten als nicht gebärfähig und förderfähig, wenn:

   • Amenorrhoe für mindestens 1 Jahr;
   • Hysterektomie;
   • Bilaterale Ovarektomie mindestens 6 Wochen vor der ersten Dosis;
   • Bilaterale Tubenligatur mindestens 6 Monate vor der ersten Dosis;
   • Hysteroskopische Sterilisation.

5. Männliche Freiwillige, die zustimmen, abstinent zu sein oder in Zusammenarbeit mit ihrer Partnerin akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden, ab dem Zeitpunkt der Einnahme der ersten Dosis bis 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments:

   • Männliche Freiwillige, die ebenfalls zustimmen, ab dem Zeitpunkt der Einnahme der ersten Dosis bis 90 Tage nach der letzten Dosis kein Sperma zu spenden.

6. Freiwillige mit einem Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich 18,50 und unter 30,00 kg/m2
7. Nichtraucher oder Ex-Raucher seit mindestens 6 Monaten.
8. Verfügbarkeit für die gesamte Studienzeit
9. Motivierter Freiwilliger und das Fehlen intellektueller Probleme, die die Gültigkeit der Zustimmung zur Teilnahme an der Studie oder die Einhaltung der Protokollanforderungen einschränken könnten
10. Klinische Laborwerte innerhalb des vom Labor angegebenen Normalbereichs; oder sie müssen ohne klinische Bedeutung sein
11. Haben Sie keine klinisch signifikanten Krankheiten, die in der Krankengeschichte erfasst sind, oder weisen Sie keine klinisch signifikanten Befunde bei körperlicher Untersuchung und / oder klinischen Laboruntersuchungen nach
12. Bereitschaft, sich an Protokollanforderungen zu halten

Die Einverständniserklärung muss von allen Freiwilligen vor der Teilnahme an der Studie unterschrieben werden.

Ausschlusskriterien:

1. Frauen, die schwanger sind oder stillen
2. Vorgeschichte signifikanter Überempfindlichkeitsreaktionen auf Substanzen oder Medikamente
3. Vorgeschichte oder Vorhandensein einer signifikanten Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankung oder anderer Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen
4. Blutdruck im Sitzen höher als und gleich 140/90 mmHg beim Screening
5. Blutdruck im Sitzen höher als und gleich 140/90 mmHg vor der Verabreichung des Arzneimittels
6. Geschichte oder Prädisposition für Herz-Kreislauf-Erkrankungen
7. Vorgeschichte oder Prädisposition für thrombotische oder hämorrhagische Ereignisse, Blutungsdiathese oder Koagulopathie, gastrointestinale oder andere Erkrankungen mit Perforationsrisiko, Vorhandensein einer nicht heilenden Wunde, eines Geschwürs oder einer Fraktur
8. Vorhandensein einer signifikanten pulmonalen, hämatologischen, neurologischen, psychiatrischen, endokrinen, immunologischen oder dermatologischen Erkrankung
9. Keine größere Operation innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis
10. Suizidalität, Krampfneigung, Verwirrtheitszustand, klinisch relevante psychiatrische Erkrankungen
11. Vorhandensein eines Herzintervalls außerhalb des zulässigen Bereichs oder EKG-Anomalien
12. Erhaltungstherapie mit einem beliebigen Medikament oder Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit oder Alkoholmissbrauch
13. Jede klinisch signifikante Krankheit in den letzten 28 Tagen vor Tag 1 der Studie
14. Verwendung von enzymmodifizierenden Arzneimitteln in den letzten 28 Tagen vor Tag 1 der Studie
15. Verwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Leberstoffwechsel in den letzten 28 Tagen vor Tag 1 der Studie induzieren oder hemmen
16. Jede Vorgeschichte von Tuberkulose und/oder Prophylaxe für Tuberkulose
17. Positives Urin-Screening auf Ethanol und/oder Missbrauchsdrogen
18. Positive Ergebnisse bei HIV-, HBsAg- oder Anti-Hepatitis-C-Virus-Tests
19. Frauen, die schwanger sind
20. Freiwillige, die in den letzten 28 Tagen vor Tag 1 dieser Studie ein Prüfprodukt eingenommen oder 50 ml oder mehr Blut gespendet haben
21. Spende von 500 ml oder mehr Blut in den letzten 56 Tagen vor Tag 1 dieser Studie