건강한 남성 및 여성 지원자에서 MGCD265의 단일 용량 비교 생체이용률 연구

포함 기준:

1. 남성 또는 여성 지원자
2. 40~65세 자원봉사자
3. 스크리닝 최소 14일 전에 안정적인 피임 방법을 사용하고 첫 번째 투여 7일 전부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 허용 가능한 피임 방법을 사용할 의향이 있는 가임 여성:

4. 여성 자원봉사자는 가임 가능성이 있는 것으로 간주되며 다음과 같은 경우 자격이 있습니다.

   • 최소 1년 동안의 무월경;
   • 자궁절제술;
   • 첫 투여 전 최소 6주 전에 양측 난소절제술;
   • 첫 번째 투여 전 최소 6개월 전에 양측 난관 결찰;
   • 자궁경 멸균.

5. 금욕에 동의하거나 여성 파트너와 협력하여 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의하는 남성 지원자는 첫 번째 용량을 복용한 시점부터 연구 약물의 마지막 용량을 투여한 후 90일까지:

   • 첫 번째 복용 시점부터 마지막 ​​복용 후 90일까지 정자를 기증하지 않기로 동의한 남성 지원자.

6. 체질량 지수(BMI)가 18.50 이상 30.00kg/m2 미만인 지원자
7. 최소 6개월 동안 비흡연자 또는 금연자.
8. 전체 학습 기간 동안 이용 가능
9. 동기 부여된 지원자 및 연구 참여에 대한 동의의 유효성 또는 프로토콜 요구 사항 준수를 제한할 수 있는 지적 문제의 부재
10. 실험실에서 명시된 정상 범위 내의 임상 실험실 값; 또는 임상적 의미가 없어야 합니다.
11. 병력에 포착된 임상적으로 중요한 질병이 없거나 신체 검사 및/또는 임상 실험실 평가에서 임상적으로 중요한 발견의 증거가 없습니다.
12. 프로토콜 요구 사항 준수 의지

사전 동의서는 연구에 참여하기 전에 모든 지원자가 서명해야 합니다.

제외 기준:

1. 임신 중이거나 수유 중인 여성
2. 어떤 물질이나 약물에 대한 중대한 과민 반응의 병력
3. 중요한 위장, 간 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재
4. 스크리닝 시 140/90 mmHg 이상의 좌식 혈압
5. 약물 투여 전 좌식 혈압이 140/90 mmHg 이상
6. 심혈관 질환의 병력 또는 소인
7. 혈전성 또는 출혈성 사건, 출혈 체질 또는 응고병증, 천공의 위험이 있는 위장 또는 기타 상태, 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절의 존재에 대한 병력 또는 소인
8. 중대한 폐, 혈액, 신경, 정신, 내분비, 면역 또는 피부 질환의 존재
9. 첫 투여 전 28일 이내에 큰 수술을 받지 않은 경우
10. 자살 경향, 발작 성향, 착란 상태, 임상적으로 관련된 정신 질환
11. 범위를 벗어난 심장 간격 또는 ECG 이상 유무
12. 약물을 사용한 유지 요법 또는 약물 의존 또는 알코올 남용의 병력
13. 연구 1일 전 이전 28일 동안 임상적으로 유의한 모든 질병
14. 연구 1일 전 이전 28일 동안 효소 변형 약물 사용
15. 연구 1일 전 이전 28일 동안 간 대사를 유도하거나 억제하는 것으로 알려진 모든 약물의 사용
16. 결핵 병력 및/또는 결핵 예방
17. 에탄올 및/또는 남용 약물에 대한 양성 소변 검사
18. HIV, HBsAg 또는 항-C형 간염 바이러스 테스트에서 양성 결과
19. 임신한 여성
20. 본 연구 1일 전 이전 28일 동안 조사 제품을 복용했거나 50mL 이상의 혈액을 기증한 지원자
21. 본 연구의 1일 전 이전 56일 동안 500mL 이상의 혈액 기증