Enkeltdose sammenlignende biotilgjengelighetsstudie av MGCD265 hos friske mannlige og kvinnelige frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Mannlig eller kvinnelig frivillig
2. Frivillig alder 40 til 65 år
3. Kvinner i fertil alder som bruker en stabil prevensjonsmetode minst 14 dager før screening og er villige til å bruke akseptable prevensjonsmetoder fra 7 dager før første dose til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet:

4. Kvinnelige frivillige vil bli vurdert som ikke-fertile og kvalifiserte hvis:

   • Amenoré i minst 1 år;
   • Hysterektomi;
   • Bilateral ooforektomi minst 6 uker før første dose;
   • Bilateral tubal ligering minst 6 måneder før første dose;
   • Hysteroskopisk sterilisering.

5. Mannlige frivillige som samtykker i å være avholdende eller bruke akseptable prevensjonsmetoder i samarbeid med sin kvinnelige partner fra tidspunktet de tar den første dosen til 90 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet:

   • Mannlige frivillige som også samtykker i å ikke donere sæd fra tidspunktet for inntak av første dose til 90 dager etter siste dose.

6. Frivillig med en kroppsmasseindeks (BMI) større enn eller lik 18,50 og under 30,00 kg/m2
7. Ikke- eller eksrøykere i minst 6 måneder.
8. Tilgjengelighet for hele studietiden
9. Motivert frivillig og fravær av intellektuelle problemer vil sannsynligvis begrense gyldigheten av samtykke til å delta i studien eller overholdelse av protokollkrav
10. Kliniske laboratorieverdier innenfor laboratoriets oppgitte normalområde; eller de må være uten klinisk betydning
11. Har ingen klinisk signifikante sykdommer fanget i sykehistorien eller bevis på klinisk signifikante funn ved fysisk undersøkelse og/eller kliniske laboratorieevalueringer
12. Vilje til å følge protokollkrav

Skjemaet for informert samtykke må signeres av alle frivillige før deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinner som er gravide eller ammer
2. Anamnese med betydelige overfølsomhetsreaksjoner overfor ethvert stoff eller medikament
3. Anamnese eller tilstedeværelse av betydelig gastrointestinal, lever- eller nyresykdom, eller andre tilstander som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler
4. Sittende blodtrykk høyere enn og lik 140/90 mmHg ved screening
5. Sittende blodtrykk høyere enn og lik 140/90 mmHg før legemiddeladministrering
6. Anamnese eller disposisjon for kardiovaskulær sykdom
7. Anamnese eller disposisjon for trombotiske eller hemoragiske hendelser, blødende diatese eller koagulopati, gastrointestinale eller andre tilstander med risiko for perforering, tilstedeværelse av et ikke-helende sår, sår eller brudd
8. Tilstedeværelse av betydelig lunge-, hematologisk, nevrologisk, psykiatrisk, endokrin, immunologisk eller dermatologisk sykdom
9. Ingen større operasjon innen 28 dager før første dose
10. Suicidal tendens, disposisjon for anfall, tilstand av forvirring, klinisk relevante psykiatriske sykdommer
11. Tilstedeværelse av hjerteintervall utenfor rekkevidde eller EKG-avvik
12. Vedlikeholdsbehandling med et hvilket som helst stoff, eller historie med narkotikaavhengighet eller alkoholmisbruk
13. Enhver klinisk signifikant sykdom de siste 28 dagene før dag 1 av studien
14. Bruk av enzymmodifiserende legemidler de siste 28 dagene før dag 1 av studien
15. Bruk av medikamenter som er kjent for å indusere eller hemme levermetabolisme de siste 28 dagene før dag 1 av studien
16. Enhver historie med tuberkulose og/eller profylakse for tuberkulose
17. Positiv urinscreening av etanol og/eller misbruksmedisiner
18. Positive resultater på HIV, HBsAg eller anti-hepatitt C virus tester
19. Kvinner som er gravide
20. Frivillige som tok et undersøkelsesprodukt eller donerte 50 ml eller mer blod de siste 28 dagene før dag 1 av denne studien
21. Donasjon av 500 ml eller mer blod de siste 56 dagene før dag 1 av denne studien