Estudo comparativo de biodisponibilidade de dose única de MGCD265 em voluntários saudáveis ​​masculinos e femininos

Critério de inclusão:

1. Voluntário masculino ou feminino
2. Voluntário de 40 a 65 anos
3. Mulheres com potencial para engravidar usando um método contraceptivo estável pelo menos 14 dias antes da triagem e dispostas a usar métodos anticoncepcionais aceitáveis ​​de 7 dias antes da primeira dose até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo:

4. As voluntárias serão consideradas como não tendo potencial para engravidar e elegíveis se:

   • Amenorreia há pelo menos 1 ano;
   • Histerectomia;
   • Ooforectomia bilateral pelo menos 6 semanas antes da primeira dose;
   • Ligadura tubária bilateral pelo menos 6 meses antes da primeira dose;
   • Esterilização histeroscópica.

5. Voluntários do sexo masculino que concordam em ser abstinentes ou usar métodos anticoncepcionais aceitáveis ​​em colaboração com sua parceira desde o momento de tomar a primeira dose até 90 dias após a última dose do medicamento do estudo:

   • Voluntários do sexo masculino que também concordam em não doar esperma desde o momento da primeira dose até 90 dias após a última dose.

6. Voluntário com índice de massa corporal (IMC) maior ou igual a 18,50 e menor que 30,00 kg/m2
7. Não ou ex-fumantes por pelo menos 6 meses.
8. Disponibilidade para todo o período de estudo
9. Voluntário motivado e ausência de problemas intelectuais que possam limitar a validade do consentimento para participar do estudo ou o cumprimento dos requisitos do protocolo
10. Valores laboratoriais clínicos dentro da faixa normal estabelecida pelo laboratório; ou devem ser sem qualquer significado clínico
11. Não tem doenças clinicamente significativas registradas no histórico médico ou evidências de achados clinicamente significativos no exame físico e/ou avaliações laboratoriais clínicas
12. Disposição para aderir aos requisitos do protocolo

O formulário de consentimento informado deve ser assinado por todos os voluntários, antes da participação no estudo.

Critério de exclusão:

1. Mulheres grávidas ou lactantes
2. História de reações de hipersensibilidade significativas a qualquer substância ou medicamento
3. História ou presença de doença gastrointestinal, hepática ou renal significativa, ou qualquer outra condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas
4. Pressão arterial sentada maior e igual a 140/90 mmHg na triagem
5. Pressão arterial sentada maior e igual a 140/90 mmHg antes da administração do medicamento
6. Histórico ou predisposição a doenças cardiovasculares
7. História ou predisposição a eventos trombóticos ou hemorrágicos, diátese hemorrágica ou coagulopatia, condições gastrointestinais ou outras com risco de perfuração, presença de ferida que não cicatriza, úlcera ou fratura
8. Presença de doença pulmonar, hematológica, neurológica, psiquiátrica, endócrina, imunológica ou dermatológica significativa
9. Nenhuma cirurgia de grande porte dentro de 28 dias antes da primeira dose
10. Tendência suicida, tendência a convulsões, estado de confusão, doenças psiquiátricas clinicamente relevantes
11. Presença de intervalo cardíaco fora do intervalo ou anormalidades de ECG
12. Terapia de manutenção com qualquer droga ou história de dependência de drogas ou abuso de álcool
13. Qualquer doença clinicamente significativa nos últimos 28 dias antes do dia 1 do estudo
14. Uso de qualquer droga modificadora de enzima nos últimos 28 dias antes do dia 1 do estudo
15. Uso de qualquer medicamento conhecido por induzir ou inibir o metabolismo hepático nos 28 dias anteriores ao dia 1 do estudo
16. Qualquer história de tuberculose e/ou profilaxia para tuberculose
17. Triagem de urina positiva para etanol e/ou drogas de abuso
18. Resultados positivos para testes de HIV, HBsAg ou anti-vírus da hepatite C
19. Mulheres que estão grávidas
20. Voluntários que tomaram um Produto Investigacional ou doaram 50 mL ou mais de sangue nos 28 dias anteriores ao dia 1 deste estudo
21. Doação de 500 mL ou mais de sangue nos 56 dias anteriores ao dia 1 deste estudo