Porównawcze badanie biodostępności pojedynczej dawki MGCD265 u zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej

Kryteria przyjęcia:

1. Wolontariusz mężczyzna lub kobieta
2. Wiek wolontariusza od 40 do 65 lat
3. Kobiety w wieku rozrodczym stosujące stabilną metodę antykoncepcji co najmniej 14 dni przed badaniem przesiewowym i chcące stosować akceptowalne metody kontroli urodzeń od 7 dni przed pierwszą dawką do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku:

4. Wolontariuszki zostaną uznane za osoby, które nie mogą zajść w ciążę i kwalifikują się, jeśli:

   • Brak miesiączki przez co najmniej 1 rok;
   • Usunięcie macicy;
   • Obustronne wycięcie jajników co najmniej 6 tygodni przed podaniem pierwszej dawki;
   • Obustronne podwiązanie jajowodów co najmniej 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki;
   • Sterylizacja histeroskopowa.

5. Ochotnicy płci męskiej, którzy zgodzą się na abstynencję lub stosowanie akceptowalnych metod antykoncepcji we współpracy ze swoją partnerką od momentu przyjęcia pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku:

   • Wolontariusze płci męskiej, którzy również zgodzą się nie oddawać nasienia od momentu przyjęcia pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce.

6. Wolontariusz ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) większym lub równym 18,50 i niższym niż 30,00 kg/m2
7. Osoby niepalące lub były palacze od co najmniej 6 miesięcy.
8. Dostępność przez cały okres studiów
9. Zmotywowany ochotnik i brak problemów intelektualnych mogących ograniczyć ważność zgody na udział w badaniu lub spełnienie wymogów protokołu
10. Kliniczne wartości laboratoryjne w podanym przez laboratorium zakresie normalnym; lub muszą być bez znaczenia klinicznego
11. Nie mają klinicznie istotnych chorób ujętych w historii medycznej lub dowodów na klinicznie istotne ustalenia w badaniu fizykalnym i/lub klinicznych ocenach laboratoryjnych
12. Gotowość do przestrzegania wymagań protokołu

Formularz świadomej zgody musi zostać podpisany przez wszystkich ochotników przed udziałem w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
2. Historia znaczących reakcji nadwrażliwości na jakąkolwiek substancję lub lek
3. Historia lub obecność poważnych chorób przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek lub innych stanów, o których wiadomo, że zakłócają wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków
4. Ciśnienie krwi w pozycji siedzącej wyższe i równe 140/90 mmHg podczas badania przesiewowego
5. Ciśnienie tętnicze w pozycji siedzącej wyższe i równe 140/90 mmHg przed podaniem leku
6. Historia lub predyspozycje do chorób sercowo-naczyniowych
7. Historia lub skłonność do zdarzeń zakrzepowych lub krwotocznych, skazy krwotocznej lub koagulopatii, przewodu pokarmowego lub innych stanów z ryzykiem perforacji, obecności niegojącej się rany, owrzodzenia lub złamania
8. Obecność istotnej choroby płucnej, hematologicznej, neurologicznej, psychiatrycznej, endokrynologicznej, immunologicznej lub dermatologicznej
9. Brak poważnych operacji w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki
10. Skłonność samobójcza, skłonność do drgawek, stan splątania, klinicznie istotne choroby psychiczne
11. Obecność odstępu sercowego poza zakresem lub nieprawidłowości w EKG
12. Terapia podtrzymująca jakimkolwiek lekiem lub historia uzależnienia od narkotyków lub nadużywania alkoholu
13. Każda klinicznie istotna choroba w ciągu ostatnich 28 dni przed pierwszym dniem badania
14. Stosowanie jakichkolwiek leków modyfikujących enzymy w ciągu ostatnich 28 dni przed pierwszym dniem badania
15. Stosowanie jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że indukują lub hamują metabolizm wątrobowy w ciągu ostatnich 28 dni przed pierwszym dniem badania
16. Jakakolwiek historia gruźlicy i / lub profilaktyki gruźlicy
17. Pozytywny wynik badania moczu na obecność etanolu i/lub narkotyków
18. Pozytywne wyniki testu na obecność wirusa HIV, HBsAg lub wirusa zapalenia wątroby typu C
19. Kobiety, które są w ciąży
20. Ochotnicy, którzy przyjęli produkt badawczy lub oddali 50 ml lub więcej krwi w ciągu ostatnich 28 dni przed 1. dniem tego badania
21. Oddanie 500 ml lub więcej krwi w ciągu ostatnich 56 dni przed pierwszym dniem tego badania