Jämförande biotillgänglighetsstudie för engångsdos av MGCD265 hos friska manliga och kvinnliga frivilliga

Inklusionskriterier:

1. Manlig eller kvinnlig volontär
2. Volontär ålder 40 till 65 år
3. Kvinnor i fertil ålder som använder en stabil preventivmetod minst 14 dagar före screening och som är villiga att använda acceptabla preventivmedel från 7 dagar före den första dosen till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet:

4. Kvinnliga volontärer kommer att anses vara icke fertila och kvalificerade om:

   • Amenorré i minst 1 år;
   • Hysterektomi;
   • Bilateral ooforektomi minst 6 veckor före första dosen;
   • Bilateral tubal ligering minst 6 månader före första dosen;
   • Hysteroskopisk sterilisering.

5. Manliga frivilliga som går med på att avhålla sig eller använda acceptabla preventivmedel i samarbete med sin kvinnliga partner från tidpunkten för att ta den första dosen till 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet:

   • Manliga frivilliga som också går med på att inte donera spermier från det att den första dosen tagits till 90 dagar efter den sista dosen.

6. Volontär med ett kroppsmassaindex (BMI) större än eller lika med 18,50 och under 30,00 kg/m2
7. Icke- eller före detta rökare i minst 6 månader.
8. Tillgänglighet för hela studietiden
9. Motiverad volontär och frånvaro av intellektuella problem som sannolikt begränsar giltigheten av samtycke att delta i studien eller överensstämmelse med protokollkrav
10. Kliniska laboratorievärden inom laboratoriets angivna normalintervall; eller så måste de vara utan någon klinisk betydelse
11. Har inga kliniskt signifikanta sjukdomar fångade i medicinsk historia eller bevis på kliniskt signifikanta fynd vid fysisk undersökning och/eller kliniska laboratorieutvärderingar
12. Vilja att följa protokollkrav

Formuläret för informerat samtycke måste undertecknas av alla frivilliga innan de deltar i studien.

Exklusions kriterier:

1. Kvinnor som är gravida eller ammar
2. Historik med betydande överkänslighetsreaktioner mot något ämne eller läkemedel
3. Historik eller förekomst av betydande gastrointestinala, lever- eller njursjukdomar eller andra tillstånd som är kända för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel
4. Sittande blodtryck högre än och lika med 140/90 mmHg vid screening
5. Sittande blodtryck högre än och lika med 140/90 mmHg före läkemedelsadministrering
6. Historik eller predisposition för hjärt-kärlsjukdom
7. Anamnes eller predisposition för trombotiska eller hemorragiska händelser, blödande diates eller koagulopati, gastrointestinala eller andra tillstånd med risk för perforering, närvaro av ett icke-läkande sår, sår eller fraktur
8. Förekomst av signifikant lungsjukdom, hematologisk, neurologisk, psykiatrisk, endokrin, immunologisk eller dermatologisk sjukdom
9. Ingen större operation inom 28 dagar före första dosen
10. Suicidaltendens, benägenhet för anfall, förvirringstillstånd, kliniskt relevanta psykiatriska sjukdomar
11. Förekomst av hjärtintervall utanför intervallet eller EKG-avvikelser
12. Underhållsbehandling med något läkemedel, eller historia av drogberoende eller alkoholmissbruk
13. Alla kliniskt signifikanta sjukdomar under de senaste 28 dagarna före dag 1 av studien
14. Användning av enzymmodifierande läkemedel under de senaste 28 dagarna före dag 1 av studien
15. Användning av något läkemedel som är känt för att inducera eller hämma levermetabolism under de senaste 28 dagarna före dag 1 av studien
16. Någon historia av tuberkulos och/eller profylax mot tuberkulos
17. Positiv urinscreening av etanol och/eller missbruksdroger
18. Positiva resultat på HIV-, HBsAg- eller anti-hepatit C-virustest
19. Kvinnor som är gravida
20. Frivilliga som tagit en undersökningsprodukt eller donerat 50 ml eller mer blod under de föregående 28 dagarna före dag 1 i denna studie
21. Donation av 500 ml eller mer blod under de föregående 56 dagarna före dag 1 i denna studie