MGCD265:n vertaileva kerta-annoksen biologinen hyötyosuustutkimus terveillä miehillä ja naisilla
tiistai 6. tammikuuta 2015 päivittänyt: Mirati Therapeutics Inc.
Vaihe I MGCD265:n vertaileva kerta-annoksen biologinen hyötyosuustutkimus terveillä miehillä ja naispuolisilla vapaaehtoisilla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida MGCD265-formulaation biologista hyötyosuutta oraalisen antamisen jälkeen syömisolosuhteissa (hoito-1) verrattuna paasto-olosuhteisiin (hoito-2) terveillä vapaaehtoisilla miehillä ja naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida MGCD265-formulaation biologista hyötyosuutta oraalisen antamisen jälkeen syömisolosuhteissa (hoito-1) verrattuna paasto-olosuhteisiin (hoito-2) terveillä vapaaehtoisilla miehillä ja naisilla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada
- Algorithme
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Terveitä vapaaehtoisia miehiä ja naisia.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoinen mies tai nainen
- Vapaaehtoisen ikä 40-65 vuotta
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka käyttävät vakaata ehkäisymenetelmää vähintään 14 päivää ennen seulontaa ja jotka ovat valmiita käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä 7 päivää ennen ensimmäistä annosta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen:
Naispuolisten vapaaehtoisten katsotaan olevan ei-hedelmöitysikäisiä ja kelpoisia, jos:
- amenorrea vähintään 1 vuoden ajan;
- Kohdunpoisto;
- Kahdenvälinen munanpoisto vähintään 6 viikkoa ennen ensimmäistä annosta;
- Kahdenvälinen munanjohtimien ligaatio vähintään 6 kuukautta ennen ensimmäistä annosta;
- Hysteroskooppinen sterilointi.
Miespuoliset vapaaehtoiset, jotka suostuvat olemaan pidättyväisiä tai käyttävät hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä yhteistyössä naiskumppaninsa kanssa ensimmäisen annoksen ottamisesta 90 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen:
• Vapaaehtoiset miespuoliset, jotka myös suostuvat olemaan luovuttamatta siittiöitä ensimmäisen annoksen ottamisesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen.
- Vapaaehtoinen, jonka painoindeksi (BMI) on suurempi tai yhtä suuri kuin 18,50 ja alle 30,00 kg/m2
- Tupakoimaton tai entinen tupakointi vähintään 6 kuukautta.
- Saatavuus koko opintojakson ajan
- Motivoitunut vapaaehtoistyö ja sellaisten älyllisten ongelmien puuttuminen, jotka todennäköisesti rajoittavat suostumuksen pätevyyttä tutkimukseen osallistumiseen tai protokollavaatimusten noudattamista
- Kliiniset laboratorioarvot laboratorion ilmoitetulla normaalialueella; tai niillä ei saa olla kliinistä merkitystä
- Sinulla ei ole kliinisesti merkittäviä sairauksia, jotka on kirjattu lääketieteelliseen historiaan tai näyttöä kliinisesti merkittävistä löydöksistä fyysisessä tarkastuksessa ja/tai kliinisissä laboratoriotutkimuksissa
- Halukkuus noudattaa protokollan vaatimuksia
Kaikkien vapaaehtoisten on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake ennen tutkimukseen osallistumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Merkittäviä yliherkkyysreaktioita jollekin aineelle tai lääkkeelle
- Aiempi tai olemassa oleva merkittävä ruoansulatuskanavan, maksan tai munuaissairaus tai jokin muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä
- Istuvan verenpaine on korkeampi ja yhtä suuri kuin 140/90 mmHg seulonnassa
- Istuvan verenpaine on korkeampi ja yhtä suuri kuin 140/90 mmHg ennen lääkkeen antamista
- Historia tai taipumus sydän- ja verisuonitauteihin
- Anamneesi tai alttius tromboottisille tai verenvuototapahtumille, verenvuotodiateesi tai koagulopatia, ruoansulatuskanavan sairaudet tai muut sairaudet, joihin liittyy perforaatioriski, paranematon haava, haavauma tai murtuma
- Merkittävän keuhkosairauden, hematologisen, neurologisen, psykiatrisen, endokriinisen, immunologisen tai dermatologisen sairauden esiintyminen
- Ei suurta leikkausta 28 päivää ennen ensimmäistä annosta
- Itsetuhoinen taipumus, taipumus kohtauksiin, sekavuustila, kliinisesti merkitykselliset psykiatriset sairaudet
- Alueen ulkopuoliset sydänvälit tai EKG:n poikkeavuudet
- Ylläpitohoito millä tahansa lääkkeellä tai aiemmin ollut huumeriippuvuus tai alkoholin väärinkäyttö
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus edellisten 28 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuspäivää
- Kaikkien entsyymejä modifioivien lääkkeiden käyttö edellisten 28 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuspäivää
- sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään indusoivan tai estävän maksaaineenvaihduntaa edellisten 28 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuspäivää
- Mikä tahansa aiempi tuberkuloosi ja/tai tuberkuloosin ehkäisy
- Positiivinen virtsan seulonta etanolista ja/tai väärinkäyttölääkkeistä
- Positiiviset tulokset HIV-, HBsAg- tai hepatiitti C -virustesteissä
- Raskaana olevat naiset
- Vapaaehtoiset, jotka ovat ottaneet tutkimustuotetta tai luovuttaneet 50 ml tai enemmän verta edellisten 28 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen ensimmäistä päivää
- 500 ml tai enemmän verta edellisten 56 päivän aikana ennen ensimmäistä tämän tutkimuksen päivää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MGCD265:n huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: 26 päivää
|
Tutkimuslääkkeen biologinen hyötyosuus syömisolosuhteissa verrattuna terveiden mies- ja naispuolisten vapaaehtoisten paasto-olosuhteisiin.
|
26 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Manuela Juretic, MethylGene Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 17. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 8. tammikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 265-105
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .