Studio comparativo di biodisponibilità a dose singola di MGCD265 in volontari sani di sesso maschile e femminile

Criterio di inclusione:

1. Volontario maschio o femmina
2. Età volontaria da 40 a 65 anni
3. Donne in età fertile che utilizzano un metodo contraccettivo stabile almeno 14 giorni prima dello screening e disposte a utilizzare metodi di controllo delle nascite accettabili da 7 giorni prima della prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio:

4. Le volontarie donne saranno considerate potenzialmente non fertili e idonee se:

   • Amenorrea da almeno 1 anno;
   • Isterectomia;
   • Ovariectomia bilaterale almeno 6 settimane prima della prima dose;
   • Legatura bilaterale delle tube almeno 6 mesi prima della prima dose;
   • Sterilizzazione isteroscopica.

5. Volontari di sesso maschile che accettano di essere astinenti o di utilizzare metodi contraccettivi accettabili in collaborazione con la loro partner femminile dal momento dell'assunzione della prima dose fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio:

   • Volontari maschi che accettano anche di non donare sperma dal momento dell'assunzione della prima dose fino a 90 giorni dopo l'ultima dose.

6. Volontario con un indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 18,50 e inferiore a 30,00 kg/m2
7. Non fumatori o ex fumatori da almeno 6 mesi.
8. Disponibilità per l'intero periodo di studio
9. Volontariato motivato e assenza di problemi intellettuali suscettibili di limitare la validità del consenso a partecipare allo studio o il rispetto dei requisiti del protocollo
10. Valori clinici di laboratorio entro l'intervallo normale dichiarato dal laboratorio; oppure devono essere privi di significato clinico
11. Non avere malattie clinicamente significative rilevate nell'anamnesi o evidenza di risultati clinicamente significativi all'esame fisico e/o alle valutazioni cliniche di laboratorio
12. Disponibilità a rispettare i requisiti del protocollo

Il modulo di consenso informato deve essere firmato da tutti i volontari, prima della partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

1. Donne in gravidanza o in allattamento
2. Storia di significative reazioni di ipersensibilità a qualsiasi sostanza o farmaco
3. Anamnesi o presenza di malattie gastrointestinali, epatiche o renali significative o qualsiasi altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci
4. Pressione arteriosa da seduti superiore e uguale a 140/90 mmHg allo screening
5. Pressione arteriosa da seduti superiore e uguale a 140/90 mmHg prima della somministrazione del farmaco
6. Storia o predisposizione a malattie cardiovascolari
7. Anamnesi o predisposizione a eventi trombotici o emorragici, diatesi emorragica o coagulopatia, condizioni gastrointestinali o altre condizioni con rischio di perforazione, presenza di una ferita non cicatrizzante, ulcera o frattura
8. Presenza di malattie polmonari, ematologiche, neurologiche, psichiatriche, endocrine, immunologiche o dermatologiche significative
9. Nessun intervento chirurgico importante nei 28 giorni precedenti la prima dose
10. Tendenza suicidaria, predisposizione alle convulsioni, stato confusionale, malattie psichiatriche clinicamente rilevanti
11. Presenza di intervallo cardiaco fuori range o anomalie dell'ECG
12. Terapia di mantenimento con qualsiasi farmaco o anamnesi di tossicodipendenza o abuso di alcol
13. Qualsiasi malattia clinicamente significativa nei precedenti 28 giorni prima del giorno 1 dello studio
14. Uso di qualsiasi farmaco che modifica gli enzimi nei precedenti 28 giorni prima del giorno 1 dello studio
15. Uso di qualsiasi farmaco noto per indurre o inibire il metabolismo epatico nei precedenti 28 giorni prima del giorno 1 dello studio
16. Qualsiasi storia di tubercolosi e/o profilassi per la tubercolosi
17. Screening positivo delle urine per etanolo e/o droghe d'abuso
18. Risultati positivi ai test HIV, HBsAg o anti-virus dell'epatite C
19. Donne in gravidanza
20. Volontari che hanno assunto un prodotto sperimentale o hanno donato 50 ml o più di sangue nei precedenti 28 giorni prima del giorno 1 di questo studio
21. Donazione di 500 ml o più di sangue nei precedenti 56 giorni prima del giorno 1 di questo studio