Srovnávací studie biologické dostupnosti jedné dávky MGCD265 u zdravých dobrovolníků mužů a žen

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena dobrovolník
2. Věk dobrovolníka od 40 do 65 let
3. Ženy ve fertilním věku používající stabilní antikoncepční metodu alespoň 14 dní před screeningem a ochotné používat přijatelné antikoncepční metody od 7 dnů před první dávkou do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku:

4. Dobrovolnice budou považovány za ženy, které nemohou otěhotnět a budou způsobilé, pokud:

   • amenorea po dobu nejméně 1 roku;
   • Hysterektomie;
   • Bilaterální ooforektomie alespoň 6 týdnů před první dávkou;
   • Bilaterální podvázání vejcovodů alespoň 6 měsíců před první dávkou;
   • Hysteroskopická sterilizace.

5. Mužští dobrovolníci, kteří souhlasí s tím, že budou abstinovat nebo budou používat přijatelné metody antikoncepce ve spolupráci se svou partnerkou od doby užití první dávky až do 90 dnů po poslední dávce studovaného léku:

   • Mužští dobrovolníci, kteří také souhlasí s tím, že nebudou darovat sperma od doby užití první dávky do 90 dnů po poslední dávce.

6. Dobrovolník s indexem tělesné hmotnosti (BMI) vyšším nebo rovným 18,50 a nižším než 30,00 kg/m2
7. Nekuřáci nebo bývalí kuřáci po dobu nejméně 6 měsíců.
8. Dostupnost po celou dobu studia
9. Motivovaný dobrovolník a absence intelektuálních problémů pravděpodobně omezí platnost souhlasu s účastí ve studii nebo soulad s požadavky protokolu
10. Klinické laboratorní hodnoty v laboratoři stanoveném normálním rozmezí; nebo musí být bez jakéhokoli klinického významu
11. Nemají žádná klinicky významná onemocnění zachycená v anamnéze nebo důkazy o klinicky významných nálezech při fyzikálním vyšetření a/nebo klinických laboratorních hodnoceních
12. Ochota dodržovat protokolární požadavky

Formulář informovaného souhlasu musí být podepsán všemi dobrovolníky před účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

1. Ženy, které jsou březí nebo kojící
2. Anamnéza významných hypersenzitivních reakcí na jakoukoli látku nebo lék
3. Anamnéza nebo přítomnost významného gastrointestinálního, jaterního nebo ledvinového onemocnění nebo jakýchkoli jiných stavů, o kterých je známo, že narušují absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků
4. Krevní tlak v sedě vyšší a rovný 140/90 mmHg při screeningu
5. Krevní tlak v sedě vyšší než a rovný 140/90 mmHg před podáním léku
6. Anamnéza nebo predispozice ke kardiovaskulárním onemocněním
7. Anamnéza nebo predispozice k trombotickým nebo hemoragickým příhodám, krvácivá diatéza nebo koagulopatie, gastrointestinální nebo jiné stavy s rizikem perforace, přítomnost nehojící se rány, vředu nebo zlomeniny
8. Přítomnost významného plicního, hematologického, neurologického, psychiatrického, endokrinního, imunologického nebo dermatologického onemocnění
9. Žádná velká operace během 28 dnů před první dávkou
10. Sebevražedné sklony, dispozice k záchvatům, stavy zmatenosti, klinicky relevantní psychiatrická onemocnění
11. Přítomnost srdečního intervalu mimo rozsah nebo abnormality EKG
12. Udržovací léčba jakýmkoliv lékem nebo anamnéza drogové závislosti nebo zneužívání alkoholu
13. Jakékoli klinicky významné onemocnění v předchozích 28 dnech před 1. dnem studie
14. Použití jakýchkoli léků modifikujících enzymy v předchozích 28 dnech před 1. dnem studie
15. Použití jakýchkoli léků, o kterých je známo, že indukují nebo inhibují jaterní metabolismus v předchozích 28 dnech před 1. dnem studie
16. Jakákoli anamnéza tuberkulózy a/nebo profylaxe tuberkulózy
17. Pozitivní screening moči na etanol a/nebo zneužívané drogy
18. Pozitivní výsledky testů HIV, HBsAg nebo anti-hepatitidy C
19. Ženy, které jsou těhotné
20. Dobrovolníci, kteří užívali zkoumaný produkt nebo darovali 50 ml nebo více krve v předchozích 28 dnech před 1. dnem této studie
21. Darování 500 ml nebo více krve v předchozích 56 dnech před 1. dnem této studie