MGCD265 在健康男性和女性志愿者中的单剂量比较生物利用度研究

纳入标准：

1. 男性或女性志愿者
2. 志愿者年龄40-65岁
3. 在筛选前至少 14 天使用稳定避孕方法并且愿意在首次给药前 7 天至最后一次研究药物给药后 30 天使用可接受的避孕方法的育龄女性：

4. 如果出现以下情况，女性志愿者将被视为不具有生育潜力且符合条件：

   • 闭经至少 1 年；
   • 子宫切除术；
   • 首次给药前至少 6 周进行双侧卵巢切除术；
   • 首次给药前至少 6 个月结扎双侧输卵管；
   • 宫腔镜绝育。

5. 同意从服用第一剂药物到最后一剂研究药物后 90 天，与其女性伴侣合作戒酒或使用可接受的避孕方法的男性志愿者：

   • 也同意从第一次服药到最后一次服药后90 天不捐献精子的男性志愿者。

6. 身体质量指数 (BMI) 大于或等于 18.50 且小于 30.00 kg/m2 的志愿者
7. 至少 6 个月不吸烟或戒烟。
8. 整个学习期间的可用性
9. 积极主动的志愿者和没有智力问题可能会限制同意参与研究或遵守协议要求的有效性
10. 实验室规定的正常范围内的临床实验室值；或者它们必须没有任何临床意义
11. 没有在病史中捕获的具有临床意义的疾病或在体格检查和/或临床实验室评估中发现具有临床意义的证据
12. 愿意遵守协议要求

在参与研究之前，所有志愿者必须签署知情同意书。

排除标准：

1. 怀孕或哺乳期的女性
2. 对任何物质或药物有明显超敏反应史
3. 有严重胃肠道、肝脏或肾脏疾病的病史或存在，或任何其他已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病
4. 筛选时坐位血压高于和等于 140/90 mmHg
5. 服药前坐位血压≥140/90 mmHg
6. 心血管疾病病史或易感性
7. 血栓或出血事件的病史或倾向、出血素质或凝血障碍、胃肠道或其他有穿孔风险的病症、存在未愈合伤口、溃疡或骨折
8. 存在明显的肺、血液、神经、精神、内分泌、免疫或皮肤病
9. 首次给药前 28 天内未进行大手术
10. 自杀倾向、癫痫倾向、精神错乱、临床相关精神疾病
11. 存在超出范围的心动间隔或心电图异常
12. 使用任何药物进行维持治疗，或有药物依赖史或酗酒史
13. 在研究第 1 天之前的前 28 天内有任何具有临床意义的疾病
14. 在研究第 1 天之前的前 28 天内使用过任何酶修饰药物
15. 在研究第 1 天之前的前 28 天内使用任何已知会诱导或抑制肝脏代谢的药物
16. 任何结核病史和/或结核病预防措施
17. 乙醇和/或滥用药物的阳性尿液筛查
18. HIV、HBsAg 或抗丙型肝炎病毒检测呈阳性
19. 怀孕的女性
20. 在本研究第 1 天之前的前 28 天内服用研究产品或捐献 50 mL 或更多血液的志愿者
21. 在本研究第 1 天之前的前 56 天内捐献了 500 mL 或更多的血液