Vergelijkende biologische beschikbaarheidsstudie met enkele dosis van MGCD265 bij gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke vrijwilliger
2. Vrijwilligersleeftijd van 40 tot 65 jaar
3. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die ten minste 14 dagen voorafgaand aan de screening een stabiele anticonceptiemethode gebruiken en bereid zijn aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken vanaf 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel:

4. Vrouwelijke vrijwilligers worden beschouwd als niet-vruchtbaar en komen in aanmerking als:

   • Amenorroe gedurende minimaal 1 jaar;
   • hysterectomie;
   • Bilaterale ovariëctomie ten minste 6 weken vóór de eerste dosis;
   • Bilaterale afbinding van de eileiders ten minste 6 maanden vóór de eerste dosis;
   • Hysteroscopische sterilisatie.

5. Mannelijke vrijwilligers die ermee instemmen zich te onthouden of aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken in samenwerking met hun vrouwelijke partner vanaf het moment van inname van de eerste dosis tot 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel:

   • Mannelijke vrijwilligers die er ook mee instemmen geen sperma te doneren vanaf het moment van inname van de eerste dosis tot 90 dagen na de laatste dosis.

6. Vrijwilliger met een body mass index (BMI) groter dan of gelijk aan 18,50 en lager dan 30,00 kg/m2
7. Minstens 6 maanden niet- of ex-rokers.
8. Beschikbaarheid voor de gehele studieperiode
9. Gemotiveerde vrijwilliger en afwezigheid van intellectuele problemen die de geldigheid van de toestemming voor deelname aan het onderzoek of de naleving van protocolvereisten kunnen beperken
10. Klinische laboratoriumwaarden binnen het aangegeven normale bereik van het laboratorium; of ze moeten zonder enige klinische betekenis zijn
11. Geen klinisch significante ziekten hebben vastgelegd in de medische geschiedenis of bewijs van klinisch significante bevindingen bij lichamelijk onderzoek en/of klinische laboratoriumevaluaties
12. Bereidheid om zich te houden aan protocolvereisten

Het toestemmingsformulier moet door alle vrijwilligers worden ondertekend, voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
2. Geschiedenis van significante overgevoeligheidsreacties op een stof of medicijn
3. Geschiedenis of aanwezigheid van significante gastro-intestinale, lever- of nierziekte, of andere aandoeningen waarvan bekend is dat ze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoren
4. Zittende bloeddruk hoger dan en gelijk aan 140/90 mmHg bij screening
5. Zittende bloeddruk hoger dan en gelijk aan 140/90 mmHg vóór toediening van het geneesmiddel
6. Geschiedenis of aanleg voor hart- en vaatziekten
7. Geschiedenis van of aanleg voor trombotische of hemorragische voorvallen, bloedingsdiathese of coagulopathie, gastro-intestinale of andere aandoeningen met risico op perforatie, aanwezigheid van een niet-genezende wond, zweer of fractuur
8. Aanwezigheid van significante pulmonale, hematologische, neurologische, psychiatrische, endocriene, immunologische of dermatologische aandoeningen
9. Geen grote operatie binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis
10. Suïcidale neiging, neiging tot epileptische aanvallen, verwardheid, klinisch relevante psychiatrische aandoeningen
11. Aanwezigheid van hartinterval buiten bereik of ECG-afwijkingen
12. Onderhoudstherapie met elk medicijn, of geschiedenis van drugsverslaving of alcoholmisbruik
13. Elke klinisch significante ziekte in de voorgaande 28 dagen vóór dag 1 van het onderzoek
14. Gebruik van enzymmodificerende geneesmiddelen in de afgelopen 28 dagen vóór dag 1 van het onderzoek
15. Gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het levermetabolisme induceren of remmen in de voorgaande 28 dagen vóór dag 1 van het onderzoek
16. Elke voorgeschiedenis van tuberculose en/of profylaxe voor tuberculose
17. Positieve urinescreening van ethanol en/of misbruik van drugs
18. Positieve resultaten op hiv-, HBsAg- of anti-hepatitis C-virustests
19. Vrouwtjes die zwanger zijn
20. Vrijwilligers die een onderzoeksproduct hebben ingenomen of 50 ml of meer bloed hebben gedoneerd in de voorgaande 28 dagen vóór dag 1 van dit onderzoek
21. Donatie van 500 ml of meer bloed in de voorgaande 56 dagen vóór dag 1 van dit onderzoek