Estudio comparativo de biodisponibilidad de dosis única de MGCD265 en voluntarios sanos masculinos y femeninos

Criterios de inclusión:

1. Voluntario hombre o mujer
2. Voluntario edad de 40 a 65 años
3. Mujeres en edad fértil que usan un método anticonceptivo estable al menos 14 días antes de la selección y están dispuestas a usar métodos anticonceptivos aceptables desde 7 días antes de la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio:

4. Se considerará que las voluntarias no tienen potencial para procrear y serán elegibles si:

   • Amenorrea durante al menos 1 año;
   • Histerectomía;
   • Ovariectomía bilateral al menos 6 semanas antes de la primera dosis;
   • Ligadura de trompas bilateral al menos 6 meses antes de la primera dosis;
   • Esterilización histeroscópica.

5. Voluntarios masculinos que aceptan abstenerse o usar métodos anticonceptivos aceptables en colaboración con su pareja femenina desde el momento de tomar la primera dosis hasta 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio:

   • Voluntarios varones que también acepten no donar semen desde el momento de la toma de la primera dosis hasta 90 días después de la última dosis.

6. Voluntario con índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 18,50 e inferior a 30,00 kg/m2
7. No fumadores o ex fumadores durante al menos 6 meses.
8. Disponibilidad para todo el período de estudio.
9. Voluntario motivado y ausencia de problemas intelectuales susceptibles de limitar la validez del consentimiento para participar en el estudio o el cumplimiento de los requisitos del protocolo
10. Valores de laboratorio clínico dentro del rango normal establecido por el laboratorio; o deben ser sin ningún significado clínico
11. No tener enfermedades clínicamente significativas capturadas en el historial médico o evidencia de hallazgos clínicamente significativos en el examen físico y/o evaluaciones de laboratorio clínico
12. Voluntad de cumplir con los requisitos del protocolo.

El formulario de consentimiento informado debe ser firmado por todos los voluntarios, antes de la participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Hembras que están embarazadas o están amamantando
2. Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad significativas a cualquier sustancia o fármaco.
3. Antecedentes o presencia de enfermedades gastrointestinales, hepáticas o renales significativas, o cualquier otra afección conocida que interfiere con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos.
4. Presión arterial sentada mayor o igual a 140/90 mmHg en la selección
5. Presión arterial en sedestación superior e igual a 140/90 mmHg antes de la administración del fármaco
6. Antecedentes o predisposición a enfermedades cardiovasculares.
7. Antecedentes o predisposición a eventos trombóticos o hemorrágicos, diátesis hemorrágica o coagulopatía, condiciones gastrointestinales u otras con riesgo de perforación, presencia de herida que no cicatriza, úlcera o fractura
8. Presencia de enfermedad pulmonar, hematológica, neurológica, psiquiátrica, endocrina, inmunológica o dermatológica significativa
9. Sin cirugía mayor dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis
10. Tendencia suicida, disposición a las convulsiones, estado de confusión, enfermedades psiquiátricas clínicamente relevantes
11. Presencia de intervalo cardíaco fuera de rango o anormalidades en el ECG
12. Terapia de mantenimiento con alguna droga, o antecedentes de drogodependencia o abuso de alcohol
13. Cualquier enfermedad clínicamente significativa en los 28 días previos al día 1 del estudio
14. Uso de cualquier fármaco modificador de enzimas en los 28 días previos al día 1 del estudio
15. Uso de cualquier fármaco conocido por inducir o inhibir el metabolismo hepático en los 28 días previos al día 1 del estudio
16. Cualquier antecedente de tuberculosis y/o profilaxis para la tuberculosis
17. Examen de orina positivo de etanol y/o drogas de abuso
18. Resultados positivos a las pruebas de VIH, HBsAg o anti-Virus de la Hepatitis C
19. Hembras que están embarazadas
20. Voluntarios que tomaron un producto en investigación o donaron 50 ml o más de sangre en los 28 días anteriores al día 1 de este estudio
21. Donación de 500 ml o más de sangre en los 56 días previos al día 1 de este estudio