Сравнительное исследование однократной дозы MGCD265 у здоровых мужчин и женщин-добровольцев

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина-волонтер
2. Волонтерский возраст от 40 до 65 лет
3. Женщины детородного возраста, использующие стабильный метод контрацепции не менее чем за 14 дней до скрининга и желающие использовать приемлемые методы контрацепции в период от 7 дней до первой дозы до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата:

4. Женщины-добровольцы будут считаться неспособными к деторождению и подходящими, если:

   • Аменорея не менее 1 года;
   • гистерэктомия;
   • Двусторонняя овариэктомия по крайней мере за 6 недель до первой дозы;
   • Двусторонняя перевязка маточных труб по крайней мере за 6 месяцев до первой дозы;
   • Гистероскопическая стерилизация.

5. Мужчины-добровольцы, которые соглашаются воздерживаться или использовать приемлемые методы контрацепции в сотрудничестве со своей партнершей-женщиной с момента приема первой дозы до 90 дней после последней дозы исследуемого препарата:

   • Мужчины-добровольцы, которые также соглашаются не сдавать сперму с момента приема первой дозы до 90 дней после последней дозы.

6. Добровольцы с индексом массы тела (ИМТ) больше или равным 18,50 и ниже 30,00 кг/м2
7. Некурящие или бывшие курильщики не менее 6 месяцев.
8. Доступность на весь период обучения
9. Мотивированный волонтер и отсутствие интеллектуальных проблем, которые могут ограничить действительность согласия на участие в исследовании или соблюдение требований протокола
10. Клинико-лабораторные показатели в пределах установленного лабораторией нормального диапазона; или они должны быть без какого-либо клинического значения
11. Не иметь клинически значимых заболеваний, зафиксированных в истории болезни, или доказательств клинически значимых результатов физического осмотра и/или клинико-лабораторных оценок.
12. Готовность соблюдать требования протокола

Форма информированного согласия должна быть подписана всеми добровольцами до участия в исследовании.

Критерий исключения:

1. Женщины, которые беременны или кормят грудью
2. История значительных реакций гиперчувствительности к любому веществу или лекарству
3. Наличие в анамнезе или наличие значительных заболеваний желудочно-кишечного тракта, печени или почек или любых других состояний, которые, как известно, препятствуют всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарств.
4. Артериальное давление сидя выше и равно 140/90 мм рт.ст. при скрининге
5. Артериальное давление сидя выше и равно 140/90 мм рт.ст. до введения препарата
6. История или предрасположенность к сердечно-сосудистым заболеваниям
7. Анамнез или предрасположенность к тромботическим или геморрагическим явлениям, геморрагическому диатезу или коагулопатии, желудочно-кишечным или другим заболеваниям с риском перфорации, наличие незаживающей раны, язвы или перелома
8. Наличие значительного легочного, гематологического, неврологического, психиатрического, эндокринного, иммунологического или дерматологического заболевания
9. Никаких серьезных хирургических вмешательств в течение 28 дней до первой дозы
10. Суицидальные наклонности, склонность к судорогам, спутанность сознания, клинически значимые психические заболевания
11. Наличие выходящего за пределы диапазона сердечного интервала или аномалий ЭКГ
12. Поддерживающая терапия любым лекарственным средством или наркотическая зависимость или злоупотребление алкоголем в анамнезе
13. Любое клинически значимое заболевание за предшествующие 28 дней до 1-го дня исследования
14. Использование любых препаратов, модифицирующих ферменты, в течение предшествующих 28 дней до 1-го дня исследования.
15. Использование любых препаратов, которые, как известно, индуцируют или ингибируют печеночный метаболизм в течение предшествующих 28 дней до 1-го дня исследования.
16. Любая история туберкулеза и / или профилактика туберкулеза
17. Положительный скрининг мочи на этанол и/или наркотики
18. Положительные результаты тестов на ВИЧ, HBsAg или анти-гепатит С
19. Женщины, которые беременны
20. Добровольцы, принимавшие исследуемый продукт или сдавшие 50 мл или более крови за предыдущие 28 дней до 1-го дня данного исследования.
21. Сдача 500 мл или более крови за предыдущие 56 дней до 1-го дня этого исследования