Enkeltdosis sammenlignende biotilgængelighedsundersøgelse af MGCD265 hos raske mandlige og kvindelige frivillige

Inklusionskriterier:

1. Mandlig eller kvindelig frivillig
2. Frivillige i alderen 40 til 65 år
3. Kvinder i den fødedygtige alder, der bruger en stabil præventionsmetode mindst 14 dage før screening og er villige til at bruge acceptable præventionsmetoder fra 7 dage før første dosis indtil 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet:

4. Kvindelige frivillige vil blive betragtet som ikke-fertile og kvalificerede, hvis:

   • Amenoré i mindst 1 år;
   • Hysterektomi;
   • Bilateral oophorektomi mindst 6 uger før første dosis;
   • Bilateral tubal ligering mindst 6 måneder før første dosis;
   • Hysteroskopisk sterilisering.

5. Mandlige frivillige, der accepterer at være afholdende eller anvender acceptable præventionsmetoder i samarbejde med deres kvindelige partner fra tidspunktet for indtagelse af den første dosis til 90 dage efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet:

   • Mandlige frivillige, som også indvilliger i ikke at donere sæd fra tidspunktet for indtagelse af den første dosis til 90 dage efter den sidste dosis.

6. Frivillig med et kropsmasseindeks (BMI) større end eller lig med 18,50 og under 30,00 kg/m2
7. Ikke- eller tidligere rygere i mindst 6 måneder.
8. Tilgængelighed for hele studietiden
9. Motiveret frivillig og fravær af intellektuelle problemer, der sandsynligvis begrænser gyldigheden af ​​samtykke til deltagelse i undersøgelsen eller overholdelse af protokolkrav
10. Kliniske laboratorieværdier inden for laboratoriets angivne normalområde; eller de skal være uden nogen klinisk betydning
11. Har ingen klinisk signifikante sygdomme indfanget i sygehistorien eller bevis for klinisk signifikante fund ved fysisk undersøgelse og/eller kliniske laboratorieevalueringer
12. Vilje til at overholde protokolkrav

Formularen til informeret samtykke skal underskrives af alle frivillige før deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinder, der er gravide eller ammer
2. Anamnese med betydelige overfølsomhedsreaktioner over for ethvert stof eller lægemiddel
3. Anamnese eller tilstedeværelse af betydelig gastrointestinal-, lever- eller nyresygdom eller andre tilstande, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler
4. Siddende blodtryk højere end og lig med 140/90 mmHg ved screening
5. Siddende blodtryk højere end og lig med 140/90 mmHg før lægemiddeladministration
6. Anamnese eller disposition for hjerte-kar-sygdom
7. Anamnese eller disposition for trombotiske eller hæmoragiske hændelser, blødende diatese eller koagulopati, gastrointestinale eller andre tilstande med risiko for perforation, tilstedeværelse af et ikke-helende sår, ulcus eller fraktur
8. Tilstedeværelse af signifikant pulmonal, hæmatologisk, neurologisk, psykiatrisk, endokrin, immunologisk eller dermatologisk sygdom
9. Ingen større operation inden for 28 dage før første dosis
10. Selvmordstendens, disposition for anfald, tilstand af forvirring, klinisk relevante psykiatriske sygdomme
11. Tilstedeværelse af hjerteinterval uden for området eller EKG-abnormiteter
12. Vedligeholdelsesterapi med ethvert stof eller historie med stofafhængighed eller alkoholmisbrug
13. Enhver klinisk signifikant sygdom inden for de foregående 28 dage før dag 1 af undersøgelsen
14. Brug af enzymmodificerende lægemidler inden for de foregående 28 dage før dag 1 af undersøgelsen
15. Brug af lægemidler, der vides at inducere eller hæmme levermetabolisme i de foregående 28 dage før dag 1 af undersøgelsen
16. Enhver historie med tuberkulose og/eller profylakse mod tuberkulose
17. Positiv urinscreening af ethanol og/eller misbrugsstoffer
18. Positive resultater på HIV-, HBsAg- eller anti-hepatitis C-virustest
19. Kvinder, der er gravide
20. Frivillige, der tog et undersøgelsesprodukt eller donerede 50 ml eller mere blod inden for de foregående 28 dage før dag 1 i denne undersøgelse
21. Donation af 500 ml eller mere blod inden for de foregående 56 dage før dag 1 i denne undersøgelse