平均リスクAML/MDSに対するSCT Plus免疫療法
2023年10月24日 更新者：Mitchell Cairo、New York Medical College
平均リスクの急性骨髄性白血病および骨髄異形成症候群（AML/MDS）における同種幹細胞移植後の標的免疫療法（ゲムツズマブ・オゾガマイシン）
同種幹細胞移植とそれに続くゲムツズマブ・オゾガマイシン（マイロターグ）による標的免疫療法は、平均的なリスクのAMLまたはMDSの患者に施される。
調査の概要
詳細な説明
ブスルファン（Bu）およびフルダラビン（Flu）の強度低減コンディショニングレジメン + 抗胸腺細胞グロブリン（ATG）（血縁関係のないドナーのみ）、またはBu/Flu/アレムツズマブの毒性低減コンディショニングレジメン、またはメルファン/インフルエンザ/アレムツズマブの肝毒性低減レジメン適格基準を満たす平均リスクAML/MDS患者に対するAlloSCTとそれに続くゲムツズマブ・オゾガマイシンの統合。
研究の種類
介入
入学 (推定)
26
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Valhalla、New York、アメリカ、10595
- New York Medical College
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
病気の状態:
- 適合する家族ドナーによるAML 1回目のCR
- 無関係のドナーによるAMLの1回目のCR
- AML 2nd CR または CRP
- 診断時のMDSおよび骨髄骨髄芽球数が5%以下
疾患の免疫表現型:
- AML患者の疾患は少なくとも10%以上のCD33陽性を示す必要がある
臓器の機能:
- 適切な腎機能、適切な肝機能、適切な心機能、適切な肺機能
除外基準:
- 準備レジメン時に活動性CNS AML疾患を患っている患者
- 二次データシート
- 細胞遺伝学的検査が不十分
- 妊娠中の女性患者さん
- 10 年以下の場合、カルノフスキー <70% またはランスキー <50%
- 年齢 > 25 歳
- HIV 血清陽性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ゲムツズマブ オゾガマイシン
GOによる地固め療法は、ANCが＞1000/mm3で血小板数が＞40,000/mm3の非輸血の場合、移植後60日から180日の間に、AlloSCTの3日後および最低8週間後に再度投与される。
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同種異系移植後、ゲムツズマブ 9.0 mg/m2 を 2 時間かけて 2 回静脈内投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移植片不全の発生率を評価するため
時間枠：+42日目
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最初の10人の患者のうち3人以上が一次または二次移植片不全を経験した場合、我々は研究を中止する。
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+42日目
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生存率を評価する
時間枠：1年
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平均リスクAML/MDS患者におけるRI AlloSCTおよび標的免疫療法後の無イベント生存期間および全生存期間。
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1年
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毒性を判断する
時間枠：1年
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プロトコール治験療法に関連する重篤な有害事象を監視するため
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マイナー組織適合性抗原
時間枠：1年
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AML組織、ドナーおよびレシピエントにおけるマイナー組織適合性抗原発現、およびAlloSCT後のMHA特異的CTLの発生を測定する。
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1年
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キメリズム
時間枠：1年
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平均リスクAML/MDS患者におけるRI AlloSCT後の混合/完全ドナーキメリズムの程度を判定する。
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1年
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移植片対宿主病
時間枠：1年
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平均リスクAML/MDS患者におけるRI AlloSCTおよびFK506/MMF GVHD予防後の急性および慢性GVHDのリスクを推定する。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mitchell S. Cairo, M.D.、New York Medical College
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年1月12日
一次修了 (実際)
2023年3月30日
研究の完了 (実際)
2023年3月30日
試験登録日
最初に提出
2014年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月15日
最初の投稿 (推定)
2014年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月24日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NYMC-504
- L 10,394 (その他の識別子：New York Medical College)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。